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2026年器械灭菌效果监测计划

为科学规范开展医疗器械灭菌效果监测工作，切实保障医疗质量与患者安全，依据《医院消毒供应中心管理规范》（WS310.1-2016）《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016）《医院消毒供应中心灭菌效果监测标准》（WS310.3-2016）等行业标准，结合本院消毒供应中心（CSSD）实际运行情况，制定2026年度器械灭菌效果监测计划如下：

一、监测目标

通过系统化、规范化的灭菌效果监测体系，确保所有需灭菌医疗器械达到无菌保证水平（SAL≤10??），有效降低因灭菌不合格导致的医院感染风险；动态评估灭菌设备运行状态与灭菌流程合规性，为设备维护、流程优化提供数据支撑；建立覆盖灭菌前-灭菌中-灭菌后全周期的质量追溯机制，实现监测数据可查询、问题环节可追溯、改进措施可验证的闭环管理。

二、监测范围

本计划适用于本院消毒供应中心承担的所有需灭菌医疗器械，包括但不限于：

1.手术器械（含骨科、普外科、妇产科等专科器械）；

2.腔镜类器械（硬式内镜、软式内镜附件）；

3.植入性器械（人工关节、骨钉、心脏介入器械等）；

4.复用诊疗物品（如呼吸机管路、麻醉穿刺包、换药包）；

5.外来器械（外院/公司提供的临时使用器械）。

三、组织架构与职责分工

成立由院感管理科、消毒供应中心、设备管理科、临床使用科室组成的灭菌质量监测工作组（以下简称工作组），明确职责如下：

|部门/岗位|主要职责|

||--|

|院感管理科|统筹监测计划制定与督导，组织质量分析会，对接卫生行政部门质量检查|

|消毒供应中心|执行日常监测操作，记录与保存原始数据，异常情况上报与初步处置|

|设备管理科|负责灭菌设备定期维护、校准与故障维修，确保设备参数符合灭菌要求|

|临床使用科室|反馈灭菌物品使用过程中的异常情况（如湿包、包装破损），配合追溯调查|

|质量管理员（CSSD）|审核监测记录，抽查监测操作规范性，组织内部质量培训|

四、监测项目与技术要求

（一）物理监测

物理监测是通过记录灭菌过程中关键参数（温度、压力、时间、湿度等），验证灭菌设备是否按预设程序运行的基础手段。

1.压力蒸汽灭菌物理监测

-监测设备：每台压力蒸汽灭菌器（含预真空、脉动真空、下排气式）应配备自动打印记录装置或数据采集系统。

-监测参数：温度（预真空/脉动真空：132-134℃；下排气：121℃）、压力（对应温度饱和蒸汽压力）、灭菌时间（预真空/脉动真空：4-6分钟；下排气：20-30分钟）、干燥时间（≥20分钟，金属器械可缩短至10分钟）。

-操作要求：每锅次运行前检查打印装置/数据系统是否正常，运行结束后及时打印或导出记录，由灭菌员与质量管理员双签字确认。记录需标注灭菌器编号、装载物类型（如植入物需单独标注）、操作人员姓名及日期时间。

2.环氧乙烷灭菌物理监测

-监测设备：环氧乙烷灭菌器应配备温度、湿度、压力、浓度、时间的实时监测与记录系统。

-监测参数：温度（37-63℃）、相对湿度（40%-80%）、压力（抽真空至-80kPa以下）、环氧乙烷浓度（450-1200mg/L）、灭菌时间（根据装载物类型4-12小时）。

-操作要求：每锅次运行前确认湿度调节装置有效性（避免湿度过低影响灭菌效果或过高导致器械锈蚀），运行中观察参数波动（温度偏差≤±2℃，湿度偏差≤±5%），结束后导出完整参数曲线，重点核查预热-抽真空-加药-维持-排残各阶段时间节点是否符合程序设定。

3.低温等离子灭菌物理监测

-监测设备：低温等离子灭菌器需配备射频能量、过氧化氢浓度、温度、压力的实时监测模块。

-监测参数：过氧化氢浓度（8mg/L）、温度（45-55℃）、压力（8-20kPa）、灭菌时间（根据装载物类型28-75分钟）。

-操作要求：每锅次使用前检查过氧化氢卡匣剩余量（低于10%需更换），运行中观察等离子体激发状态（应呈现均匀蓝紫色辉光），结束后打印包含注入-扩散-等离子体激发-通风各阶段的参数记录，重点关注等离子体阶段持续时间（≥8分钟）。

（二）化学监测

化学监测通过观察化学指示物的颜色/形态变化，快速判断灭菌过程是