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2021执业药师《药事管理与法规》真题及答案(120题完整版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照批准的生产工艺进行生产

B.使用未经批准的原辅材料

C.定期对生产设施进行维护

D.建立健全生产记录

3.药品经营企业购进药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.购进无生产批号的药品

B.购进超过有效期的药品

C.购进从非法渠道获得的药品

D.购进有合法生产批号、在有效期的药品

4.药品零售企业销售药品时，以下哪项行为是违法的？()

A.销售有合法生产批号、在有效期的药品

B.销售未取得药品生产许可证生产的药品

C.销售有合法销售凭证的药品

D.销售进口药品

5.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪项行为是合法的？()

A.未经许可，查封药品经营企业的药品

B.要求药品生产企业提供药品生产质量管理规范文件

C.未按法定程序对药品进行检验

D.收受药品生产经营企业的贿赂

6.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

7.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.建立健全生产记录

B.定期对生产设施进行维护

C.使用未经批准的原辅材料

D.按照批准的生产工艺进行生产

8.药品经营企业购进药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.购进超过有效期的药品

B.购进无生产批号的药品

C.购进有合法生产批号、在有效期的药品

D.购进从非法渠道获得的药品

9.药品零售企业销售药品时，以下哪项行为是违法的？()

A.销售有合法生产批号、在有效期的药品

B.销售未取得药品生产许可证生产的药品

C.销售有合法销售凭证的药品

D.销售进口药品

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪项行为是合法的？()

A.未经许可，查封药品经营企业的药品

B.要求药品生产企业提供药品生产质量管理规范文件

C.未按法定程序对药品进行检验

D.收受药品生产经营企业的贿赂

11.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的法律责任？()

A.生产不符合国家药品标准的药品

B.销售假药

C.药品生产过程中造成重大安全事故

D.药品生产者不按照规定召回存在安全隐患的药品

13.根据《药品管理法》，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.卫生部

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

15.根据《药品管理法》，以下哪些情况可以申请药品注册？()

A.新药上市

B.已上市药品增加适应症

C.药品生产工艺变更

D.药品包装和标签变更

16.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品广告管理范围？()

A.药品生产企业的产品宣传

B.药品经营企业的促销活动

C.药品使用者的口碑推荐

D.药品监督管理部门的公告

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，应当遵守药品生产质量管理规范（

18.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（

19.药品广告的内容必须真实合法，以

20.执业药师注册有效期为

21.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，可以不按照批准的生产工艺进行生产。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以向任何单位和个人销售药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告必须经过国家药品监督管理部门审查批准后才能发布。()

A.正确B.错