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检验方法验证培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.检验方法验证的主要目的不包括（）

A.确保方法适用于预期用途

B.提高检验人员的操作技能

C.证明方法的可靠性

D.保证检验结果的准确性

答案：B

2.以下哪种参数不属于精密度考察内容（）

A.重复性

B.中间精密度

C.重现性

D.线性

答案：D

3.检验方法验证中，定量限的测定常采用（）

A.直观法

B.信噪比法

C.标准曲线法

D.回收率试验

答案：B

4.在检验方法验证中，回收率试验通常在（）个浓度水平进行

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

5.线性关系考察时，相关系数一般要求达到（）

A.0.95以上

B.0.98以上

C.0.99以上

D.1.00

答案：C

6.中间精密度是考察（）

A.不同实验室的精密度

B.同一实验室不同时间的精密度

C.不同分析人员的精密度

D.B和C

答案：D

7.专属性是指（）

A.方法能准确测定出被测物的特性

B.方法对杂质的分离能力

C.方法在有共存物时对被测物准确测定的能力

D.方法的灵敏度

答案：C

8.耐用性考察不包括以下哪个因素（）

A.温度

B.流动相比例

C.仪器型号

D.样品浓度

答案：D

9.准确度一般用（）表示

A.回收率

B.标准偏差

C.变异系数

D.相对误差

答案：A

10.验证检验方法的重现性时，参与验证的实验室一般不少于（）

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.检验方法验证的参数包括（）

A.准确度

B.精密度

C.专属性

D.检测限

E.定量限

答案：ABCDE

2.精密度可分为（）

A.重复性

B.中间精密度

C.重现性

D.准确性

E.线性

答案：ABC

3.以下属于定量限确定方法的有（）

A.信噪比法

B.基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法

C.直观法

D.加样回收法

E.面积归一化法

答案：AB

4.线性关系考察需要（）

A.选择合适的浓度范围

B.制备系列浓度的标准溶液

C.测定响应值

D.绘制标准曲线

E.计算相关系数

答案：ABCDE

5.耐用性考察的因素有（）

A.温度

B.流动相的pH值

C.流速

D.仪器品牌

E.试剂纯度

答案：ABC

6.准确度验证可采用的方式有（）

A.加样回收试验

B.与已知含量的标准物质进行比较试验

C.与其他成熟方法的结果进行比较

D.多次平行测定

E.空白试验

答案：ABC

7.专属性验证中需要考虑的干扰物质有（）

A.杂质

B.降解产物

C.辅料

D.内标物

E.溶剂

答案：ABCE

8.检验方法验证报告应包含的内容有（）

A.验证目的

B.验证方法

C.验证结果

D.结论

E.参考文献

答案：ABCD

9.以下关于检测限和定量限说法正确的是（）

A.检测限是指能被检出的最低浓度或量

B.定量限是指能被定量测定的最低浓度或量

C.检测限一般用信噪比表示

D.定量限一般要求回收率在95%-105%

E.检测限和定量限都与方法的灵敏度有关

答案：ABCE

10.方法验证过程中，数据记录应做到（）

A.真实

B.准确

C.完整

D.及时

E.可追溯

答案：ABCDE

三、判断题（每题2分，共20分）

1.检验方法验证只需要在首次使用该方法时进行。（）

答案：×

2.精密度高的方法，准确度一定高。（）

答案：×

3.检测限就是定量限，二者概念相同。（）

答案：×

4.线性范围越宽，方法的适用性越好。（）

答案：√

5.专属性考察只需要考察杂质对测定的干扰。（）

答案：×

6.耐用性好的方法在微小的实验条件变化下，结果仍能保持可靠。（）

答案：√

7.准确度验证中回收率越高说明方法越好。（）

答案：×

8.中间精密度和重现性的区别在于参与的实验室不同。（）

答案：√

9.方法验证报告只需实验人员签字即可。（）

答案：×

10.验证过程中如果数据不符合要求，应立即修改数据。（）

答案：×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述检验方法验证的意义。

答案：确保检验方法科学、合理、可靠，保证检验结果准确、可重复。为药品质量控制、标准制定等提供依据，保障产品质量和用药安全。

2.列出三种精密度考察类型及各自的含义。

答案：重复性：同一分析人员在相同条件下短时