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2025年gsp考试题及答案免费

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施和环境应当符合规定的卫生要求

B.药品生产人员应经过专门培训

C.药品生产过程中应严格控制生产条件

D.药品生产过程无需记录

2.药品生产过程中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.原料药的检验应严格按照国家标准执行

B.生产设备应定期进行清洁和消毒

C.生产过程中的废弃物应妥善处理

D.生产车间内可以随意吸烟

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是关于文件管理的要求？()

A.文件应真实、准确、完整

B.文件应便于查阅

C.文件应保密

D.文件应定期销毁

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是关于生产记录的要求？()

A.生产记录应详细记录生产过程

B.生产记录应便于查阅

C.生产记录应保密

D.生产记录应准确、完整

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是关于物料管理的要求？()

A.物料应按照规定的程序进行采购、检验、储存和使用

B.物料应定期进行质量检查

C.物料应保持干燥、清洁、无污染

D.物料可以长期存放不进行检验

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是关于生产设备的要求？()

A.生产设备应定期进行维护和校准

B.生产设备应符合规定的质量要求

C.生产设备应便于清洁和消毒

D.生产设备可以长期不进行清洁

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是关于质量控制的要求？()

A.质量控制部门应独立于生产部门

B.质量控制部门应定期进行内部审核

C.质量控制部门可以不参与生产过程

D.质量控制部门应确保产品质量符合规定

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是关于人员的要求？()

A.生产人员应经过专门培训

B.生产人员应定期进行健康检查

C.生产人员可以不穿戴个人防护用品

D.生产人员应了解并遵守GMP规定

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是关于环境的要求？()

A.生产环境应保持清洁、卫生、无污染

B.生产环境应定期进行消毒

C.生产环境可以长期不进行清洁

D.生产环境应控制温度和湿度

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是关于验证的要求？()

A.验证活动应按照规定程序进行

B.验证活动应确保生产过程稳定可靠

C.验证活动可以不进行记录

D.验证活动应定期进行

二、多选题(共5题)

11.药品经营质量管理规范（GSP）对药品经营企业的药品储存与养护有哪些要求？()

A.药品应按批号分开储存，防止混淆

B.药品应按照规定的储存条件储存

C.药品储存区域应保持整洁、干燥、通风

D.药品储存应定期检查，发现问题及时处理

E.药品储存区域可以与办公区域混合使用

12.药品经营企业应如何进行药品质量追溯？()

A.药品质量追溯记录应真实、完整、可追溯

B.药品质量追溯记录应便于查阅

C.药品质量追溯记录应保密

D.药品质量追溯记录应定期销毁

E.药品质量追溯记录应确保产品质量安全

13.药品经营企业在采购药品时，应遵守哪些规定？()

A.采购药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

B.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度

C.药品经营企业可以采购无生产批号的药品

D.药品经营企业应当对供货企业进行质量信誉考核

E.药品经营企业可以不检查供货企业的许可证

14.药品经营企业对销售药品有哪些质量管理要求？()

A.药品销售应当符合国家药品标准和药品说明书的要求

B.药品销售应当保证药品质量

C.药品销售不得销售过期、变质、失效的药品

D.药品销售可以不提供购货凭证

E.药品销售应当建立销售记录

15.药品经营企业对退货药品有哪些管理规定？()

A.药品经营企业应当建立药品退货管理制度

B.退货药品应当由专人负责接收、检查、处理

C.退货药品应当符合规定的质量标准

D.退货药品可以不进行质量检验

E.退货药品的处理结果应当记录

三、填空题(共5题)

16.药品经营质量管理规范（GSP）中规定，药品经营企业的质量管理体系文件应当至少包括以下内容：药品质量管理制度、质量管理部门和人员职责、_______。

17.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当载明以下内容：药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商