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2025年gmp机构与人员试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP是指什么？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品注册质量管理规范

2.以下哪项不是GMP的基本要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当符合工艺要求

C.药品生产人员应当具备相应的资质

D.药品生产应当由非专业人员操作

3.GMP中关于生产记录的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产记录应当真实、完整、准确、及时

B.生产记录应当妥善保存，不得随意销毁

C.生产记录应当由生产部门负责人签字确认

D.生产记录应当定期进行审核

4.GMP中关于设备的要求，以下哪项是错误的？()

A.设备应当符合生产要求，并定期进行维护和校准

B.设备应当有明确的标识和使用说明

C.设备应当由非专业人员操作

D.设备应当有使用记录

5.GMP中关于物料的要求，以下哪项是错误的？()

A.物料应当符合质量标准，并经过检验合格

B.物料应当有明确的标识和使用说明

C.物料应当由非专业人员验收

D.物料应当有验收记录

6.GMP中关于生产环境的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产环境应当符合卫生要求，防止污染

B.生产环境应当有适当的通风和照明

C.生产环境应当由非专业人员清洁

D.生产环境应当有清洁记录

7.GMP中关于人员的要求，以下哪项是错误的？()

A.人员应当具备相应的资质和培训

B.人员应当遵守操作规程和卫生要求

C.人员应当由非专业人员担任

D.人员应当定期进行健康检查

8.GMP中关于质量管理体系的要求，以下哪项是错误的？()

A.质量管理体系应当符合GMP要求

B.质量管理体系应当定期进行审核

C.质量管理体系应当由非专业人员负责

D.质量管理体系应当有记录

9.GMP中关于变更管理的要求，以下哪项是错误的？()

A.变更应当经过批准和记录

B.变更应当符合GMP要求

C.变更应当由非专业人员执行

D.变更应当有评估和验证

10.GMP中关于投诉处理的要求，以下哪项是错误的？()

A.投诉应当得到及时处理和记录

B.投诉应当符合GMP要求

C.投诉处理应当由非专业人员负责

D.投诉处理应当有反馈

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP对生产环境的基本要求？()

A.环境应当清洁、卫生、无污染

B.环境应当有适当的温度和湿度控制

C.环境应当有防虫、防鼠设施

D.环境应当有足够的照明

E.环境可以由非专业人员清洁

12.GMP中，以下哪些是生产记录应当包含的内容？()

A.生产批号和日期

B.生产操作人员姓名

C.原料和辅料的名称、规格和批号

D.生产设备名称和型号

E.生产过程中的异常情况记录

13.以下哪些是GMP对物料管理的要求？()

A.物料应当符合质量标准

B.物料应当有明确的标识和追溯性

C.物料应当有适当的储存条件

D.物料应当定期进行检验

E.物料可以由非专业人员验收

14.GMP中，以下哪些是关于人员资质的要求？()

A.人员应当具备相应的教育背景和经验

B.人员应当接受岗位培训

C.人员应当定期进行考核

D.人员应当遵守操作规程和卫生要求

E.人员可以不具备任何资质

15.以下哪些是GMP对质量管理体系的要求？()

A.建立和实施质量管理体系

B.质量管理体系应当符合GMP要求

C.质量管理体系应当定期进行审核和更新

D.质量管理体系应当有记录和文件控制

E.质量管理体系可以不涉及变更管理

三、填空题(共5题)

16.GMP的全称是_________，它是确保药品生产质量的重要规范。

17.在GMP中，生产记录应当真实、完整、准确、及时，并_________保存。

18.GMP要求生产人员应当接受_________，以确保其能够胜任工作。

19.GMP规定，物料应当符合_________，并经过检验合格后方可使用。

20.GMP强调，生产环境应当保持_________，以防止污染和交叉污染。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产过程可以由非专业人员操作。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产记录的保存期限至少为药品上市后5年。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，药品生产环境可以不进行定期清