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2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷(含法规案例分析)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中出现质量问题，导致部分产品不合格。根据《药品管理法》，该企业应采取以下哪项措施？()

A.暂停生产，召回不合格产品

B.继续生产，等待调查结果

C.修改生产工艺，提高产品质量

D.公开道歉，赔偿消费者损失

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与所经营药品相适应的药品配送能力

3.某药品广告中宣传其具有“降血压、降血脂、提高免疫力”等功效。根据《药品广告审查办法》，该广告的审查结论应为以下哪项？()

A.合格

B.不合格

C.待审查

D.退回修改

4.某药品零售企业因违规销售处方药被处罚。根据《药品管理法》，该企业可能受到以下哪种处罚？()

A.警告

B.罚款

C.暂停营业

D.撤销药品经营许可证

5.某药品生产企业生产的药品在上市前未进行临床试验。根据《药品管理法》，该企业的行为属于以下哪类违法行为？()

A.违规生产

B.违规销售

C.违规广告

D.违规临床试验

6.某药品零售企业因销售过期药品被查处。根据《药品管理法》，该企业的行为属于以下哪类违法行为？()

A.违规生产

B.违规销售

C.违规广告

D.违规储存

7.某药品广告中宣传其具有“快速治愈感冒”的功效。根据《药品广告审查办法》，该广告的审查结论应为以下哪项？()

A.合格

B.不合格

C.待审查

D.退回修改

8.某药品生产企业生产的药品在上市后出现严重不良反应。根据《药品管理法》，该企业应采取以下哪项措施？()

A.继续销售，观察情况

B.停止销售，报告相关部门

C.修改说明书，继续销售

D.公开道歉，赔偿消费者损失

9.某药品零售企业因未按规定储存药品被查处。根据《药品管理法》，该企业的行为属于以下哪类违法行为？()

A.违规生产

B.违规销售

C.违规广告

D.违规储存

10.某药品生产企业生产的药品在上市后因质量问题被召回。根据《药品管理法》，该企业的行为属于以下哪类违法行为？()

A.违规生产

B.违规销售

C.违规广告

D.违规召回

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的法定义务？()

A.依法取得药品生产许可证

B.严格遵守药品生产质量管理规范

C.保证药品质量，防止药品污染

D.定期向所在地药品监督管理部门报告生产情况

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业应当遵守的规定？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.不得销售假药、劣药

C.对所经营的药品进行定期检查，发现变质或者疑似变质的，应当立即停止销售

D.不得销售未经批准的药品

13.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业的药品生产设施不符合国家标准

B.药品生产企业生产、销售假药、劣药

C.药品生产企业未按照规定报告生产情况

D.药品生产企业生产、销售的药品未经批准

14.根据《药品广告审查办法》，以下哪些内容不得在药品广告中出现？()

A.药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

B.药品广告中不得含有说明治愈率或者有效率的内容

C.药品广告中不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

D.药品广告中不得含有违反科学规律的内容

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违规销售药品？()

A.药品零售企业销售过期药品

B.药品零售企业销售未经批准的药品

C.药品零售企业销售劣药

D.药品零售企业销售假药

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的《药品生产许可证》应当载明许可事项，并取得《药品生产许可证》的企业方可生产药品。

17.《药品广告审查办法》规定，药品广告必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当提供药品的批准证明文件、说明书等资料。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须遵守药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）。

20.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业和药品进行监督检查，有关单位和个人应当予