2021年9月主管药师考试《历年真题》冲刺阶段考试押试卷(含答案).docxVIP

2021年9月主管药师考试《历年真题》冲刺阶段考试押试卷(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不是中药饮片炮制的基本方法？()

A.清炒

B.炙制

C.煎煮

D.研磨

2.药品不良反应监测中，严重不良反应指的是？()

A.轻微的皮肤反应

B.需要医疗干预的严重反应

C.长期影响患者健康的不良反应

D.非预期的不良反应

3.药品说明书中的[警示语]是指？()

A.药品适应症

B.药品禁忌

C.药品不良反应

D.药品用法用量

4.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.食品添加剂

5.医疗机构制剂室的生产环境要求达到的洁净度级别是？()

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

6.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

7.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.确保药品质量

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.保障药品生产安全

8.药品经营许可证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

9.药品批准文号的格式是？()

A.X国药准字H(Z、S、J)C+四位年号+四位顺序号

B.X药准字H(Z、S、J)+四位年号+四位顺序号

C.国药准字H(Z、S、J)+四位年号+四位顺序号

D.国药准字H(Z、S、J)C+四位年号+四位顺序号+五位检验号

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是中药饮片炮制过程中可能引起的变质现象？()

A.发霉

B.变色

C.腐败

D.水分超标

E.灰化

11.药品不良反应监测中，以下哪些属于严重不良反应？()

A.皮肤过敏反应

B.肝功能损害

C.肾功能损害

D.造血系统损害

E.心血管系统损害

12.药品说明书中的[注意事项]主要包括哪些内容？()

A.药品成分

B.药品适应症

C.药品禁忌

D.药物相互作用

E.用法用量

13.药品生产质量管理规范（GMP）对生产环境有哪些要求？()

A.洁净度控制

B.温湿度控制

C.灭菌控制

D.药品原辅料管理

E.生产设备维护

14.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品储存条件管理

B.药品采购与验收

C.药品销售与售后服务

D.药品质量管理组织

E.药品追溯系统建立

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

16.药品不良反应监测报告，发现新的或者严重的药品不良反应应当在______日内报告。

17.医疗机构制剂室应当定期对______进行检测，确保其符合药用要求。

18.药品说明书中的[适应症]应当包括______。

19.药品经营企业应当建立______，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

20.中药饮片炮制过程中，炮制温度越高，炮制效果越好。()

A.正确B.错误

21.药品不良反应监测报告，所有不良反应均需在发现后24小时内报告。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产活动。()

A.正确B.错误

23.药品说明书中的[用法用量]部分可以不详细说明。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.简述药品不良反应监测报告的内容。

26.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程中的无菌操作有哪些要求？

27.为什么中药饮片炮制过程中需要控制水分含量？

28.简述医疗机构制剂室的质量管理组织架构。

29.药品经营企业如何确保药品的质量安全？

2021年9月主管药师考试《历年真题》冲刺阶段考试押试卷(含答案)

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】煎煮是中药制备过程中的一种提取方法，不属于炮制的基本方法。

2.【答案】B

【解析】严重不良反应指的是那些需要医疗干预或导致死亡、住院、残疾或影响工作能力的不良反应。

3.【答案】B

【解析】警示语用于提醒医务人员和患者注意药