《医疗器械生产监督管理办法》测试练习竞赛考试题库（附答案）.pdfVIP

《医疗器械生产监督管理办法》测试练习竞赛考试题库（附答案）

单选题

1.有因检查原则上采取什么方式进行？

A、预先告知

B、非预先告知

C、书面审查

D、电话通知

参考答案：B

2.有下列哪种情形，不会被注销医疗器械生产许可证？

A、主动申请注销的

B、有效期届满未延续的

C、企业搬迁

D、市场主体资格依法终止的

参考答案：C

3.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一、自治区、直辖市

的，由谁负责对注册人监督检查？

A、国家药品监督管理局

B、注册人所在地、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、受托生产企业所在地、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、双方共同

1st

参考答案：B

4.医疗器械注册人、备案人应当负责什么放行？

A、生产放行

B、上市放行

C、采购放行

D、销售放行

参考答案：B

5.医疗器械注册人、备案人应当按照国家实施什么的要求，开展

赋码、数据上传和维护更新？

A、产品质量标准

B、医疗器械唯一标识

C、生产许可证

D、经营许可证

参考答案：B

6.医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的什么负责？

A、生产

B、销售

C、安全、有效

D、广告

参考答案：C

7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备什么人员？

A、质量经理

2nd

B、管理者代表

C、生产主管

D、销售代表

参考答案：B

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理

体系的运行情况进行自查，并于次年何时提交自查报告？

A、1月31日前

B、2月28日前

C、3月31日前

D、4月30日前

参考答案：C

9.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前

多少工作日至多少工作日期间提出延续申请？

A、60至30

B、90至30

C、120至60

D、180至90

参考答案：B

10.医疗器械生产许可证遗失的，应当向哪里申请补发？

A、国家药品监督管理局

B、原发证部门

C、所在地设区的市级部门

3rd

D、任何药品监督管理部门

参考答案：B

11.医疗器械生产许可证分为正本和副本，正本和副本载明的内容

不包括？

A、许可证编号

B、企业名称

C、法定代表人

D、员工人数

参考答案：D

12.医疗器械生产许可证的有效期是几年？

A、3年

B、5年

C、10年

D、永久

参考答案：B

13.医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生

产的产品品种情况及相关信息的，由药品监督管理部门给予警

告，并处多少罚款？

A、1万元以上5万元以下

B、5万元以上10万元以下

C、10万元以上

D、5000元以下

4th

参考答案：A

14.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重

新生产时应当做什么？

A、直接恢复生产

B、进行必要的验证和确认，并书面报告

C、申请新的许可

D、通知客户

参考答案：B

15.医疗器械生产企业跨设立生产场地的，应当向哪里申请医疗

器械生产许可？

A、国家药品监督管理局

B、原发证部门

C、新设生产场地所在地、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、所在地设区的市级部门

参考答案：c

16.药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌犯罪的，应当移交

哪里处理？

A、公安机关

B、法院

C、检察院

D、政府部门

参考答案：A

5th

17.药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、受托生产

企业实行什么管理？

A、分级管理

B、统一管理

C、随机管理

D、定期管理

参考答案：A

18.药品监督管理部门进行监督检查时，应当指