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2025年gsp复核员培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业应当对哪些人员进行GSP培训？()

A.所有员工

B.负责采购、验收、储存、运输、销售的人员

C.负责质量管理部门的人员

D.以上所有人员

2.药品批发企业应当如何确保药品储存环境的温度和湿度符合要求？()

A.定期检查，确保温度和湿度在规定范围内

B.由质量管理部门负责监控，无需其他部门参与

C.仅在质量验收时检查，储存过程中无需关注

D.以上都不对

3.药品批发企业应当如何处理过期、变质、被污染的药品？()

A.继续销售，但需注明生产日期和有效期

B.破碎后作为废弃物处理

C.按照国家相关规定进行处理

D.无需处理，可自行销毁

4.药品批发企业应当如何管理退货药品？()

A.无需记录，可直接退回供应商

B.记录退货原因和数量，但无需通知质量管理部门

C.记录退货原因、数量，并通知质量管理部门审核

D.以上都不对

5.药品批发企业应当如何进行药品运输管理？()

A.仅需在运输过程中关注药品是否受损

B.需确保运输工具符合要求，并监控运输过程中的温度和湿度

C.仅需在到达目的地后检查药品状态

D.以上都不对

6.药品批发企业应当如何进行药品质量管理体系的内部审核？()

A.每年至少进行一次内部审核

B.仅在发生质量问题时进行内部审核

C.由质量管理部门自行决定审核频率

D.以上都不对

7.药品批发企业应当如何进行药品追溯管理？()

A.仅记录药品的购销信息

B.记录药品的购销信息、生产批号、有效期等

C.以上都对

D.以上都不对

8.药品批发企业应当如何进行员工培训？()

A.仅在入职时进行培训

B.定期组织培训，确保员工了解最新规定

C.由质量管理部门负责培训，其他部门无需参与

D.以上都不对

9.药品批发企业发生质量事故时，应当如何处理？()

A.立即报告上级部门，并采取措施控制事故扩大

B.仅通知质量管理部门，无需报告上级部门

C.隐瞒事故，以免影响企业形象

D.以上都不对

10.药品批发企业应当如何进行药品质量投诉处理？()

A.由销售部门负责处理，无需通知质量管理部门

B.由质量管理部门负责处理，并记录投诉内容

C.由企业负责人直接处理，无需记录

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.药品批发企业进行药品质量管理时，以下哪些文件是必须的？()

A.药品质量管理制度

B.药品质量标准操作规程

C.药品质量审计报告

D.药品质量验收记录

12.药品批发企业应当对哪些人员进行药品质量培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品验收的人员

C.负责药品储存的人员

D.负责药品销售的人员

13.药品批发企业应如何确保药品储存环境的清洁和卫生？()

A.定期清洁和消毒仓库

B.限制非相关人员进入仓库

C.保持仓库内通风良好

D.定期检查仓库设施设备

14.药品批发企业发生药品质量问题时，应采取哪些措施？()

A.立即停止销售相关药品

B.收集并保存相关证据

C.对受影响的患者进行通知

D.报告相关部门

15.药品批发企业应如何进行药品追溯管理？()

A.建立药品追溯系统

B.记录药品的购销信息、生产批号、有效期等

C.定期检查追溯系统的有效性

D.向客户提供药品追溯信息

三、填空题(共5题)

16.药品经营质量管理规范（GSP）的英文缩写是________。

17.药品批发企业应建立________，对药品进行质量管理。

18.药品批发企业在验收药品时，应核对________，确认药品质量。

19.药品批发企业应定期对________进行检查，确保其符合药品储存要求。

20.药品批发企业在发生药品质量问题时，应________，并采取相应措施。

四、判断题(共5题)

21.药品批发企业可以自行决定是否对员工进行GSP培训。()

A.正确B.错误

22.药品批发企业对储存药品的仓库可以进行临时性的改造。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业可以不记录药品的购销信息。()

A.正确B.错误

24.药品批发企业在发生质量事故时，可以不报告上级部门。()

A.正确B.