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2025年执业药师药事管理与法规考试真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现一批药品可能存在质量问题，企业应采取以下哪项措施？()

A.继续生产并销售

B.暂停销售并召回

C.通知监管机构并继续销售

D.暂停生产并等待进一步指示

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.药品生产质量管理规范

D.营业执照

3.某药品经营企业违反《药品管理法》规定，被监管部门处以罚款。下列关于罚款的说法，正确的是？()

A.罚款金额应当由企业自行决定

B.罚款金额应当与违法行为严重程度无关

C.罚款金额由监管部门根据违法行为的严重程度确定

D.罚款金额应当由企业所在地政府决定

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？()

A.零售药品

B.药品批发

C.药品零售连锁

D.药品零售连锁加盟

5.某药品生产企业因违反《药品管理法》规定，被吊销药品生产许可证。下列关于吊销许可证的说法，正确的是？()

A.吊销许可证后，企业不得再从事药品生产活动

B.吊销许可证后，企业可以继续从事药品生产活动，但需重新申请许可证

C.吊销许可证后，企业可以继续从事药品生产活动，但需支付额外费用

D.吊销许可证后，企业可以继续从事药品生产活动，但需接受更严格的监管

6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量保证部门职责？()

A.负责药品生产过程的监控

B.负责药品生产质量管理规范的制定和实施

C.负责药品生产设备的维护和保养

D.负责药品生产成本的控制

7.某药品经营企业违反《药品管理法》规定，被责令停业整顿。下列关于停业整顿的说法，正确的是？()

A.停业整顿期间，企业不得从事任何药品经营活动

B.停业整顿期间，企业可以继续从事药品批发业务，但需接受更严格的监管

C.停业整顿期间，企业可以继续从事药品零售业务，但需接受更严格的监管

D.停业整顿期间，企业可以继续从事药品经营活动，但需支付额外费用

8.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量控制系统？()

A.质量保证部门

B.质量控制实验室

C.质量管理人员

D.药品生产设备

9.某药品经营企业因违反《药品管理法》规定，被吊销药品经营许可证。下列关于吊销许可证的说法，正确的是？()

A.吊销许可证后，企业不得再从事药品经营活动

B.吊销许可证后，企业可以继续从事药品经营活动，但需重新申请许可证

C.吊销许可证后，企业可以继续从事药品经营活动，但需支付额外费用

D.吊销许可证后，企业可以继续从事药品经营活动，但需接受更严格的监管

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.药品生产质量管理规范

D.企业财务报表

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以依法吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售的药品质量不符合国家药品标准

C.药品生产企业生产、销售的药品未经批准生产、进口、销售或者使用

D.药品生产企业因违法行为被吊销其他许可证

12.以下哪些属于药品零售企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.药品零售质量管理规范

D.药品经营许可证

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用未经批准的原料药

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告中虚假宣传药品疗效

D.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

14.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产企业的许可审查

B.药品经营企业的许可审查

C.药品生产、经营活动的监督检查

D.药品质量抽检

15.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系要素？()

A.质量目标

B.质量方针

C.质量保证体系

D.质量控制体系

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合药品生产质量管理规范的要求，其中生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不少于__年。

17.药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、陈列和储存制度，药品零售企业销售药品时，应当核对__，确保销售药品的真实性和合法性。

18.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，药品广告的批准文号应当标