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2025年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案(完整版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品零售连锁企业因违反药品经营质量管理规范被责令整改，整改后仍不符合规定，该企业被吊销《药品经营许可证》。根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于吊销《药品经营许可证》的说法，正确的是：()

A.仅吊销被责令整改的门店的《药品经营许可证》

B.同时吊销该企业所有门店的《药品经营许可证》

C.吊销该企业负责人的《药品经营许可证》

D.吊销该企业负责人的执业药师证书

2.某药品广告宣称具有“抗癌”功效，但未经批准。根据《中华人民共和国广告法》，下列关于该药品广告的说法，正确的是：()

A.可以发布广告，但需注明未经过批准

B.可以发布广告，但需注明批准文号

C.不得发布广告

D.可以发布广告，但需进行临床试验

3.某药品生产企业因产品质量问题被责令停产整顿。根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于该企业停产整顿的说法，正确的是：()

A.仅停产整顿生产该药品的工厂

B.停产整顿所有生产线

C.停产整顿该企业的全部药品生产线

D.停产整顿该企业负责人的办公场所

4.某药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》被处以罚款。根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于该企业处罚的说法，正确的是：()

A.仅对违法行为的直接责任人进行处罚

B.仅对企业负责人进行处罚

C.对企业及其直接责任人进行处罚

D.对企业进行处罚，但无需对直接责任人进行处罚

5.某药品在上市前，其临床试验数据被公开。根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于临床试验数据公开的说法，正确的是：()

A.未经批准，不得公开

B.可以公开，但需注明数据来源

C.可以公开，但需经过临床试验受试者同意

D.可以公开，但需经过临床试验机构同意

6.某药品因质量问题被召回。根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于召回的说法，正确的是：()

A.仅由生产企业召回

B.仅由监管部门召回

C.由监管部门指导生产企业召回

D.由生产企业自行决定是否召回

7.某药品零售企业因销售假药被查处。根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于该企业查处说法，正确的是：()

A.仅对销售假药的员工进行处罚

B.仅对负责药品采购的员工进行处罚

C.对企业及其直接责任人进行处罚

D.对企业进行处罚，但无需对直接责任人进行处罚

8.某药品上市后，发现存在严重不良反应。根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于该药品的处理说法，正确的是：()

A.继续销售，但需增加警示信息

B.停止销售，并进行调查

C.延长审批有效期

D.增加临床试验数量

9.某药品生产企业因违反《药品生产质量管理规范》被责令停产整顿。根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于停产整顿的说法，正确的是：()

A.仅停产整顿生产该药品的工厂

B.停产整顿所有生产线

C.停产整顿该企业的全部药品生产线

D.停产整顿该企业负责人的办公场所

10.某药品广告因含有虚假宣传内容被查处。根据《中华人民共和国广告法》，下列关于该广告的说法，正确的是：()

A.可以发布广告，但需注明虚假宣传内容

B.可以发布广告，但需进行修改

C.不得发布广告

D.可以发布广告，但需进行临床试验

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产企业的质量管理组织机构

B.药品生产的厂房和设施

C.药品生产的设备和工艺

D.药品生产的质量控制

E.药品生产的培训和考核

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业违反GMP规定，造成严重后果的

B.药品生产企业擅自改变生产地址的

C.药品生产企业生产假药的

D.药品生产企业未经批准擅自生产新药的

E.药品生产企业生产劣药的

13.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容？()

A.药品经营企业的质量管理组织机构

B.药品经营企业的仓库管理

C.药品经营企业的销售和配送管理

D.药品经营企业的采购和验收管理

E.药品经营企业的培训和考核

14.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品广告管理规定的？()

A.药品广告中宣传治愈率或有效率

B.药品广告中未标明药品批准文号

C.药品广告中涉及未批准的新适应症

D.药品广告中未经审查