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2023年执业药师考试药事管理与法规考试真题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

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五

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一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产质量管理规范的表述，正确的是？()

A.药品生产质量管理规范是对药品生产全过程进行管理的法规要求

B.药品生产质量管理规范仅适用于药品生产企业的生产活动

C.药品生产质量管理规范不包含药品生产过程中的质量控制要求

D.药品生产质量管理规范不涉及药品生产企业的质量管理体系建设

2.药品经营企业违反《药品管理法》规定，擅自改变经营方式或者经营范围的，应当承担什么法律责任？()

A.警告并处5000元以上1万元以下罚款

B.警告并处1万元以上3万元以下罚款

C.警告并处3万元以上5万元以下罚款

D.警告并处5万元以上10万元以下罚款

3.下列哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林片

B.复方氨酚烷胺片

C.头孢克肟颗粒

D.非处方药

4.医疗机构在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.优先采购国家基本药物目录中的药品

B.优先采购进口药品

C.优先采购价格高的药品

D.优先采购关系国计民生的重要药品

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号等

B.药品名称、生产厂商、价格、疗效等

C.药品名称、生产厂商、广告语、销售渠道等

D.药品名称、批准文号、广告语、销售渠道等

6.下列关于药品不良反应监测的表述，正确的是？()

A.药品不良反应监测是药品上市后的重要监管手段

B.药品不良反应监测仅适用于新药上市后的监测

C.药品不良反应监测不涉及药品生产企业的质量管理体系

D.药品不良反应监测不涉及药品经营企业的经营活动

7.下列关于药品包装的表述，正确的是？()

A.药品包装应当符合药品质量要求，确保药品安全有效

B.药品包装可以随意设计，不影响药品质量

C.药品包装仅用于保护药品，不涉及药品质量保证

D.药品包装仅用于美观，不影响药品质量

8.下列关于药品价格管理的表述，正确的是？()

A.药品价格由市场供求关系决定，不受政府干预

B.药品价格由政府制定，不受市场供求关系影响

C.药品价格由药品生产企业和药品经营企业协商确定

D.药品价格由药品监督管理部门制定，受市场供求关系影响

9.下列关于药品广告审查的表述，正确的是？()

A.药品广告审查由广告主自行负责，无需提交审查材料

B.药品广告审查由广告经营者负责，无需提交审查材料

C.药品广告审查由广告审查机关负责，广告主和广告经营者无需提交审查材料

D.药品广告审查由广告审查机关负责，广告主和广告经营者应当提交审查材料

10.下列关于药品召回的表述，正确的是？()

A.药品召回是药品生产企业自愿采取的措施，无需向监管部门报告

B.药品召回是药品生产企业必须采取的措施，但无需向监管部门报告

C.药品召回是药品生产企业必须采取的措施，并应当向监管部门报告

D.药品召回是药品生产企业可以采取的措施，但无需向监管部门报告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的主体责任？()

A.质量管理体系的建设与维护

B.药品生产过程的持续改进

C.药品上市后的不良反应监测与报告

D.药品生产设施的定期检查与维护

E.药品生产信息的真实记录与保存

12.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品经营企业应当承担的法律责任？()

A.违反药品经营质量管理规范，造成药品质量事故

B.擅自改变经营范围或经营方式

C.销售过期、失效或者被污染的药品

D.购进来源不明的药品

E.在药品经营活动中实施贿赂行为

13.以下哪些行为构成《药品管理法》规定的违法广告行为？()

A.发布含有虚假药品疗效的宣传内容

B.发布未经审查的药品广告

C.发布夸大药品功能的广告

D.发布未经授权的药品广告

E.发布未标明药品生产批号的广告

14.以下哪些措施属于《药品管理法》规定的药品召回制度中的内容？()

A.药品生产企业主动召回存在安全隐患的药品

B.药品监督管理部门要求药品生产企业召回药品

C.药品生产企业对召回药品进行无害化处理或销毁

D.药品生产企业对召回事件进行调查分析，防止再次发生

E.药品生产企业向监管部门报告召回情况

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的职责？()

A.药品生产企业报告不良反应信息

B.药品经营企业收集不良反应信息

C.医疗机构报告不良反应信息

D.药品监督管理部门监测