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2026年医疗器械（职业技能题库）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题，共40分）

答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

2.从事第三类医疗器械经营的企业向哪个部门申请经营许可？（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）或者注册的相关内容一致。

A.产品标准

B.产品技术要求

C.产品质量标准

D.产品性能指标

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

5.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？（）

A.注射器

B.体温计

C.心脏起搏器

D.纱布

6.经营医疗器械的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持经营场所和库房环境整洁、布局合理，设置（）等区域，并与其经营活动和经营范围相适应。

A.办公区、销售区、储存区

B.陈列区、销售区、储存区

C.陈列区、办公区、储存区

D.陈列区、销售区、办公区

7.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）等内容。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.医疗器械的生产批号、有效期

C.医疗器械的生产企业、供货者

D.以上都是

9.医疗器械广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得欺骗和误导消费者。医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？（）

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

10.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

A.停止经营、使用

B.继续经营、使用

C.暂停经营、使用

D.销毁

11.医疗器械的使用说明书、标签应当标明下列哪些内容？（）

A.通用名称、型号、规格

B.生产企业或者进口医疗器械的境外生产企业的名称、地址及联系方式

C.生产日期和使用期限或者失效日期

D.以上都是

12.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（）等内容。

A.名称、经营许可证号、联系方式

B.名称、地址、联系方式

C.名称、经营许可证号、地址

D.名称、经营许可证号、地址、联系方式

13.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的医疗器械质量安全。

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务

B.采购、验收、贮存、销售、运输

C.采购、验收、贮存、销售、售后服务

D.采购、验收、贮存、运输、售后服务

14.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

15.医疗器械经营企业未按照本条例规定实施医疗器械经营质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正，可以处（）罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；情节特别严重的，吊销医疗器械经营许可证。

A.1万元以下

B.1万元以上（）万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

16.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期或者失效的医疗器械。违反规定的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，违法经营、使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

17.医疗器械经营企业、使用单位拒绝、阻挠药品监督管理部门依法开展监督检查的，