生物技术 生物样本保藏 哺乳动物细胞系建立、维持和表征的过程和质量要求标准立项修订与发展报告.docx

《生物技术生物样本保藏哺乳动物细胞系建立、维持和表征的过程和质量要求》标准立项与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationProject:*Biotechnology—Biobanking—ProcessandQualityRequirementsforEstablishment,MaintenanceandCharacterizationofMammalianCellLines*

摘要

随着生命科学与生物医药产业的迅猛发展，哺乳动物细胞系作为基础研究、药物筛选、疾病建模及生物制品生产的核心实验材料，其重要性日益凸显。然而，行业内长期存在的细胞系质量参差不齐、交叉污染、身份误认、遗传特性漂移以及伦理规范不统一等问题，严重影响了科研数据的可重复性、药物研发的效率和产业化的可靠性。为应对这一挑战，推动我国生物技术领域的高质量发展，全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）主导提出了《生物技术生物样本保藏哺乳动物细胞系建立、维持和表征的过程和质量要求》国家标准的制定计划。

本报告旨在系统阐述该标准立项的背景、目的意义、适用范围及核心技术内容。报告指出，本标准旨在建立一套覆盖哺乳动物细胞系从供体材料获取、细胞分离建系、体外培养维持、系统化表征鉴定到长期保藏及