2026年药品数据管理规范培训试题.pdfVIP

药品数据管理规范培训试题

一、选择题

1.药品数据管理规范（GxP）的核心目标是确保数据的（）[单选题]*

A.可追溯性

B.完整性

C.可读性

D.以上都是

答案：D

原因：GxP要求数据具备可追溯性、完整性和可读性，以确保药品研

发、生产和流通的合规性。

2.以下哪项不属于ALCOA+原则中的内容（）[单选题]*

A.可归因性

B.同步性

C.持久性

D.原始性

答案：C

原因：ALCOA+原则包括可归因性（Attributable）、清晰性

（Legible）、同步性（Contemporaneous）、原始性（Original）和准确

性（Accurate），不包含持久性。

3.电子数据管理系统中，审计追踪功能的主要作用是（）[单选题]*

A.记录用户操作痕迹

B.提高数据处理速度

C.优化存储空间

D.自动生成报告

答案：A

原因：审计追踪用于记录数据的创建、修改或删除操作，确保数据变更

的可追溯性。

4.在药品临床试验中，源数据验证（SDV