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碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求-13页.docx

碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求-13页.docx

    碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年1月

    目录

    一、概述 1

    二、总体要求 1

    三、药学研究技术要求 2

    （一）碘[131I]化钠溶液（核素溶液） 2

    1.制备工艺 3

    2.结构确证 4

    3.质量研究和标准 4

    4.包装系统 5

    5.稳定性 5

    （二）碘[131I]化钠口服溶液 5

    1.处方工艺 5

    2.质量研究与标准 7

    3.对照品 8

    4.包装系统 8

    5.稳定性 8

    四、上市后变更 9

    五、参考文献 10

    1

    一、概

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