左氧氟沙星氯化钠注射液解冻说明.docxVIP

关于左氧氟沙星氯化钠注射液（国药准字HXXXXXXXX）的解冻说明

尊敬的XXXXXXXX：

我司日前收到贵司反馈的左氧氟沙星氯化钠注射剂结冰反馈，现就其说明如下：

1.我司生产的左氧氟沙星氯化钠注射液（国药准字HXXXXXXXX）标准储存方案应为遮光、密闭、室温（10-30℃）.

2.鉴于XX地区冬季寒冷，且易出现极寒状况，左氧氟沙星氯化钠注射液在运输、储存过程中可出现冷冻、结冰情形，可参照如下方案应对。

①观察输液袋是否磨损、破裂；

②若输液袋完好可采用室温自然解冻、恒温柜解冻（推荐温度20-40℃）至输液袋中冰块完全融化；

③观察输液袋是否完好，药液是否澄明，若出现异常，不宜继续使用。

④以上操作应在无紫外线照射情形下进行。

附：

我公司按照《化学药物稳定性研究技术指导原则》的相关要求对左氧氟沙星氯化钠注射液进行了冻融试验：在-10℃至-20℃条件下放置两天，然后在40℃加速条件下考察两天，循环三次，每次取样，按法定质量标准对其性状、pH值、不溶性微粒、可见异物、含量、有关物质等项目进行检测，检测结果均符合质量标准相关规定，且通过与首次检测数据相比较，各检测项目均无明显变化。

此致

敬礼！

XXXXXXXX

XXXX年XX月XX日