《大容量液体制剂（腹膜透析液、冲洗液）包装系统密封性控制指南》.pdfVIP

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C××

团体标准

T/CNPPAXXXX—2026

大容量液体制剂（腹膜透析液、冲洗液）包装系统

密封性控制指南

GuidelinesfortheControlofContainerClosureIntegrityofPackagingSystemsfor

Large-VolumeLiquidPreparations(PeritonealDialysisSolutions,Irrigation

Solutions)

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医药包装协会发布

I

T/CNPPAXXXX—××××

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1冲洗剂1

3.2冲洗剂包装系统1

4总则1

5产品设计1

5.1材料选择2

5.2结构设计2

5.3组件链接2

6生产工艺控制2

6.1原辅料控制2

6.2模具安装3

6.3制袋和封口3

6.4灌装3

6.5灭菌3

7包装3

8运输和储存3

8.1运输储存验证3

8.2运输储存要求4

9包装系统密封完整性检查4

9.1密封性检查的抽样水平5

9.2密封性检查的抽样环节5

9.3检查方法选择5

9.4稳定性放置产品的密封性试验5

参考文献…………………………7

I

T/CNPPAXXXX—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药包装协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

T/CNPPAXXXX—××××

引言

冲洗剂与腹膜透析液产品是当前临床广泛应用的大容量液体制剂。按照药典对冲洗剂的规定，

应达到无菌标准；而腹膜透析液作为注射剂申报，同样要满足无菌要求。依据国家药品监督管理局药品

审评中心于2020年10月21日发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究指南（试行）》有关内容

要求，这两类高风险产品均有