2025医疗器械忠告性通知发布和产品召回控制程序.docxVIP

文件名

忠告性通知发布和产品召回控制程序

编号：XX-013

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：为规范忠告性通知的发布和产品召回流程，确保顾客满意。

职责：1.质量管理部负责质量问题的调查，起草忠告性通知，纠正和预防措施的实施及产品召回计划实施和召回效果评价。

2.销售部负责产品发生任何质量问题时与顾客的联络，产品在交付后的市场监督及跟踪，处理投诉并将有关信息及时传递到相关部门。

3.管理者代表负责忠告性通知发布、产品召回的审核。

4.总经理负责发布忠告性通知、产品召回的批准。

范围：适用于公司任何已交付的产品出现问题，需要采取纠正和预防措施时的控制和召回过程。

内容：

1、忠告性通知发布的定义与条件：公司在产品交付后，发现质量问题需要采取补救措施(纠正或预防措施)或因为不符合国家和地区法规，需要向客户、用户、相关机构发布忠告性通知。忠告性通知发布的条件：

a)需要对产品的使用发布补充信息或宜采取的措施的建议；

a)需要对产品的改动发布信息或宜采取的措施的建议；

b)需要产品召回和销毁的通知或建议。

2、忠告性通知的发布

2.1