确认与验证管理程序.docxVIP

一、目的

建立一个确认与验证管理程序，确保公司的生产设施、工艺、系统、设备及物料等符合预定用途和GMP要求，保证产品质量的一致性、稳定性和可靠性。

二、范围

本程序适用于公司所有与产品质量相关的确认与验证活动，包括厂房设施、设备、工艺、清洁、计算机化系统等的确认与验证。

三、职责

1.质量保证部门(QA)

-负责制定和审核确认与验证总计划和具体项目计划。

-监督确认与验证活动的实施，审核确认与验证报告。

-确保确认与验证活动符合法规要求和公司质量管理体系。

2.质量控制部门(QC)

-参与确认与验证方案的制定，负责提供相关的检验方法和标准。

-按照验证方案的要求进行取样、检验和数据分析，出具检验报告。

3.生产部门

-负责组织实施确认与验证活动中的生产操作部分。

-提供生产过程中的实际数据和相关信息，协助完成确认与验证工作。

4.工程部门

-负责确认与验证活动中涉及的厂房设施、设备的安装、调试和维护。

-提供设备的技术资料和操作手册，协助制定和执行确认与验证方案。

5.研发部门

-参与新产品工艺的开发和验证，提供技术支持和相关数据。

-协助解决确认与验证过程中出现的技术问题。

6.采购部门

负责采购符合验证要求的原材料、包装材料等。

-确保供应商提供的物料质量符合验证要求，并提供相关质量证明文件。

四、程序内容

(一)确认与验证总计划

1.制定原则