T∕GDMDMA 0054-2026 胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.pdfVIP

ICS11.100

CCSC44

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0054—2026

泌素17测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

Gastrin-17testingkit(chemiluminescentimmunoassay)

2026-02-13发布2026-02-13实施

广东省医疗器械管理学会发布

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T/GDMDMA0054—2026

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

6标识、标签和使用说明书4

7包装、运输和贮存4

参考文献5

I

T/GDMDMA0054—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技

术股份有限公司、中元汇吉生物技术股份有限公司、深圳上泰生物工程有限公司、重庆医疗器械质量检

验中心、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳大学附属华南医院。

本文件主要起草人：严诗云、何利榕、吴晗琪、陈智飞、陈小茹、张丽丽、曹春玲、赖晓冬、孙雅

玲、王旭亮、梁丽雯、柯杰驰、范维、李欣钰、杨建、何乐春、王梦杰、方政文、朱秀霞、谢钰绚、卢

哲、李亚敏、蔡德丰、谢德中、钱杰。

II

T/GDMDMA0054—2026

泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

1范围

本文件规定了胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、

标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中胃泌素17（Gastrin-17，G-17）定量

测定的试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图形符号标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义