T∕GDMDMA 0055-2026 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.pdfVIP

ICS11.100

CCSC44

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0055—2026

胞角蛋白19片段测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

Cytokeratin-19-fragmenttestingkit(chemiluminescentimmunoassay)

2026-02-13发布2026-02-13实施

广东省医疗器械管理学会发布

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T/GDMDMA0055—2026

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

6标识、标签和使用说明书4

7包装、运输和贮存4

参考文献6

I

T/GDMDMA0055—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：深圳普门科技股份有限公司、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股

份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、广州市康润生物科技有限公司、珠海迪尔生物工程股

份有限公司、牡丹江医科大学附属第二医院、南京大学医学院附属南京鼓楼医院、百色市人民医院、深

圳上泰生物工程有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场

监督管理局许可审查中心。

本文件主要起草人：李亚敏、李哲群、吴晗琪、李志雄、徐永仲、陈小茹、韩芝斌、宋铁军、林华

青、魏雪菲、兰华林、韦必晓、龚丽丽、孙雅玲、王红翠、张婷、梁丽雯、阮云艳、杨巧虹、冯家祺、

罗淑芳、阮林婷、杨建、严凯欣、丁飞艳、何绮君。

II

T/GDMDMA0055—2026

胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

1范围

本文件规定了细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方

法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中细胞角蛋白19片段（Cytokeratin-19-

fragment，CYFRA21-1）定量测定的试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图形符号标志