JJF(苏) 309-2025 经皮黄疸测试仪校准规范.docxVIP

江苏省市场监督管理局发布

江苏省地方计量技术规范

JJF(苏)309-2025

经皮黄疸测试仪校准规范

CalibrationSpecificationofPercutaneousJaundiceMeters

2025-12-31发布2026-04-01实施

JJF(苏)309-2025

经皮黄疸测试仪校准规范

CalibrationSpecificationofPercutaneousJaundiceMeters

JJF(苏)309—2025

本规范经江苏省市场监督管理局于2025年12月31日批准，并自2026年04月01日起施行。

归口单位：江苏省市场监督管理局

主要起草单位：江苏省计量科学研究院(江苏省能源计量数据中心)

苏州市计量测试院

盐城市计量测试所

参加起草单位：南京明瑞检测技术有限公司江苏省人民医院

本规范委托江苏省医学专业计量技术委员会负责解释

JJF(苏)309-2025

本规范主要起草人：

马百乐[江苏省计量科学研究院(江苏省能源计量数据中心)]

徐含青(苏州市计量测试院)

范美芹(盐城市计量测试所)

参加起草人：

崔宏恩[江苏省计量科学研究院(江苏省能源计量数据中心)]

曹梦伊[江苏省计量科学研究院(江苏省能源计量数据中心)]

陈炫宇(南京明瑞检测技术有限公司)

许玥(江苏省人民医院)

JJF(苏)309-2025

I

目录

引言 Ⅱ

1范围 1

2引用文件 1

3术语和计量单位 1

3.1胆红素 1

3.2经皮黄疸测试仪 1

4概述 1

5计量特性 1

6校准条件 2

6.1环境条件： 2

6.2测量标准及其它设备 2

7校准项目和校准方法 2

7.1校准项目 2

7.2校准前准备 2

7.3激发光波长示值误差 3

7.4激发光强度一致性 3

7.5经皮黄疸示值误差 3

7.6经皮黄疸重复性 3

7.7经皮黄疸线性 4

8校准结果表达 4

8.1校准结果处理 4

8.2校准结果的测量不确定度 4

9复校时间间隔 5

附录A生化分析仪总胆红素项目校准方法 6

附录B校准原始记录格式(推荐性表格) 7

附录C校准证书(内页)格式(推荐性表格) 8

附录D测量不确定度评定示例 9

JJF(苏)309一2025

Ⅱ

引言

JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。

校准方法及计量特性等主要参考了ISO21151:2020《体外诊断医疗器械--建立校准器和人体样本值计量可追溯性的国际协调协议要求(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforinternationalharmonizationprotocolsestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibratorsandhumansamples)》。

本规范为首次发布。

JJF(苏)309-2025

1

经皮黄疸测试仪校准规范

1范围

本规范适用于基于光反射法原理的经皮黄疸测试仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

ISO21151:2020体外诊断医疗器械--建立校准器和人体样本值计量可追溯性的国际协调协议要求(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforinternationalharmonizationprotocolsestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibratorsandhumansamples)

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用