JJF(苏) 297-2025 离心式血液成分分离机校准规范.docxVIP

江苏省地方计量技术规范

JJF(苏)297-2025

离心式血液成分分离机校准规范

CalibrationSpecificationofCentrifugalBloodComponentsSeparationDevice

2025-09-22发布2026-01-01实施

江苏省市场监督管理局发布

JJF(苏)297—2025

离心式血液成分分离机校准规范

CalibrationSpecificationofCentrifugalBlood

ComponentsSeparationDevice

本规范经江苏省市场监督管理局于2025年09月22日批准，并自2026年01月01日起施行。

归口单位：江苏省市场监督管理局

主要起草单位：江苏省计量科学研究院南通市计量检定测试所

徐州市第一人民医院

参加起草单位：江苏省医疗器械检验所泰康仙林鼓楼医院

淮安市计量测试中心

本规范委托江苏省医学专业计量技术委员会负责解释

JJF(苏)297—2025

本规范主要起草人：

司启益(江苏省计量科学研究院)李明明(江苏省计量科学研究院)洪程鑫(南通市计量检定测试所)

徐旭(徐州市第一人民医院)参加起草人：

杨铮(江苏省医疗器械检验所)高前山(泰康仙林鼓楼医院)

夏博时(淮安市计量测试中心)

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I

目录

引言 Ⅱ

1范围 1

2引用文件 1

3术语 1

4概述 1

5计量特性 1

5.1转速示值相对误差 1

6校准条件 2

6.1环境条件 2

6.2测量标准及其他设备 2

7校准项目和校准方法 2

7.1校准项目 2

7.2校准前准备 3

7.3转速示值相对误差 3

7.4转速稳定度 3

7.5泵流量示值相对误差 4

7.6采血压力示值误差 4

7.7称重示值相对误差 4

8校准结果表达 5

9复校时间间隔 5

附录A校准原始记录格式 6

附录B校准证书内页格式 7

附录C测量不确定度评定示例 8

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Ⅱ

引言

本规范依据JJF1071《国家计量校准规范编写规则》编写，相关术语及测量不确定度评定遵循JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》两个文件，校准方法及计量特性等主要参考了JJF2004—2022《医用离心机校准规范》、YY1413—2016《离心式血液成分分离设备》、YY/T0657—2017《医用离心机》。

本规范为首次发布。

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离心式血液成分分离机校准规范

1范围

本规范适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF2004—2022医用离心机校准规范

YY/T0657—2017医用离心机

YY1413—2016离心式血液成分分离设备

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语

3.1离心式血液成分分离机centrifugalseparationofthebloodcomponents

根据血液成分的比重差异，采用离心原理实现血液成分分离。

4概述

离心式血液成分分离机(以下简称分离机)由主机(离心机、血泵、抗凝剂泵、空气探测器、供血(浆)者压力监测器、血液感应器、称重组件、控制面板、显示屏和控制系统等)及加压袖带等组成。离心式血液成分分离机的工作原理是依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血(浆)者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内。

5计量特性

5.1转速示值相对误差

分离机的转速示值相对误差不超过±2.5%。

5.2转速稳定度

分离机的转速稳定度不超过1.0%。

5.3泵流量示值相对误差

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2

泵的流量示值相对误差不应该超过±10%。

5.4采血压力示值误差

采血压力的示