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医疗器械监督管理条例

培训人：硕果

2021年国务院第739号令

制定与修订历程

制定

2000年1月4日国务院第276号令

公布

部分修改

2017年5月4日《国务院关于修改

医疗器械监督管理条例的决定》

02

04

全面修订

2014年2月12日国务院第39次常

务会议修订通过

修订

2020年12月21日国务院第119次

常务会议修订通过

03

01

目录

01总则1-12条

02医疗器械产品注册与备案13-29条

03医疗器械生产30-39条

04医疗器械经营与使用40-60条

目录

不良事件的处理与医疗器械的召

回61-67条

07法律责任81-102条

06监督检查68-80条

08附则103-107条

05

此次条例修订总体思路

三、加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能

四、加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本

一、落实药品医疗器械审批审批

制度改革要求，夯实企业主体责任

二、巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力

新条例主要内容

厘清注册人、备案人与其他市

场主体的权责，明确受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等主体的义务

规定取得医疗器械注册证或

一、落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任

明确注册人、备案人义务，规定注

册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等

者办理医疗器械备案的企业、

研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任

新条例主要内容

二、落实改革举措，鼓励行业创新发展

将医疗器械创新纳入发展重点，完

善医疗器械创新体系，提高自主创新能力

优化审批程序，简化审批材料，允

许企业提交自检报告。对延续注册和临床试验实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等

优化备案程序，减少备案事项，实行告

知性备案

治疗罕见病、严重危及生命尚无有效治疗

手段的疾病，应对卫生事件等急需的医疗器械，可附条件批准

新条例主要内容

二、落实改革举措，鼓励行业创新发展

将生产经营许可审查期限由30个工作

日缩短为20个工作日

明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率

鼓励医疗机构开展临床试验

“放管服”

允许拓展性临床试验，对符合条件正在开展

临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情

相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请

新条例主要内容

三、完善监管制度，提高监管效能

进一步明确药品监督管理

部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督检查

强化问责，增加针对未依法履职部门和

地方政府主要负责人的约谈制度

丰富监管手段，增设产品

唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施

加强监管队伍建设，

建立职业化专业化检

查员制度

新条例主要内容

四、加大惩处力度，提高违法成本

落实“处罚到人”

要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并除3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动

加大行业和市场禁入处罚

力度，视违法情节对违法单位处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施；境外注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口

大幅提高罚款幅度，对涉及质量

安全的严重违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款

新条例主要内容

结合新冠肺炎防控实践，为进一步提

高应特别重大突发公共卫生事件的能力，增加了医疗器械紧急使用制度，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械

对上市许可持有人相关规定

条例的“注册人、备案人”

“上市许可证持有人“