《正畸活动矫治器技术要求》.pdfVIP

ICS11.060.10

CCSC33

团体标准

T/CMBNXXXX—2026

正畸活动矫治器技术要求

Technicalrequirementsfororthodonticremovableappliances

2026-XX-XX发布2026-XX-XX实施

全国商报联合会  发布

T/CMBNXXXX—2026

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

4.1材料要求1

4.2设计要求1

5技术要求1

5.1外观1

5.2尺寸与公差2

5.3力学性能2

5.4卫生性能2

6试验方法2

6.1外观2

6.2尺寸与公差2

6.3力学性能2

6.4卫生性能3

7检验规则3

7.1检验分类3

7.2出厂检验3

7.3型式检验3

8标志、包装、运输和贮存3

8.1标志3

8.2包装4

8.3运输4

8.4贮存4

9产品说明4

9.1基本信息4

9.2使用说明4

9.3注意事项与警示4

9.4质量追溯4

I

T/CMBNXXXX—2026

前言

为规范正畸活动矫治器的生产制造、质量检验及临床应用全流程，保障产品生物安全性、临床有效

性与使用稳定性，推动正畸医疗器械行业细分领域标准化发展，依据《医疗器械监督管理条例》《团体

标准管理规定》及口腔正畸临床诊疗规范，制定本文件。本文件适用于正畸活动矫治器的生产企业、检

验机构、医疗机构及相关从业人员，为产品研发、质量控制、临床适配提供统一技术依据。本文件与行

业标准YY/T1932—2024《牙科学膜片式无托槽正畸矫治器》明确区分，聚焦可摘式活动矫治器的结构

特性与技术需求，不涉及膜片式无托槽矫治器相关要求。

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由郑州妃她医疗科技集团有限公司提出。

本文件由全国商报联合会归口。

本文件起草单位：郑州妃她医疗科技集团有限公司。

本文件主要起草人：。

II

T/CMBNXXXX—2026

正畸活动矫治器技术要求

1范围

本文件规定了正畸活动矫治器的基本要求、技术要求、试验方法、标志、包装、运输与贮存、产品

说明。

本文件适用于可摘式正畸活动矫治器，包括功能性矫治器、机械性矫治器、混合性矫治器。

本文件不适用于膜片式无托槽正畸矫治器及固定正畸矫治器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅