2026年gmp质量体系考核试题.pdfVIP

gmp质量体系考核试题

一、选择题

1.GMP的核心目标是确保药品的（）[单选题]*

A.生产成本最低化

B.生产过程高效化

C.质量可控且符合标准

D.市场推广最大化

答案：C

原因：GMP（药品生产质量管理规范）的核心是保证药品质量可控，符

合法规和标准要求，而非单纯追求成本或效率。

2.以下哪项不属于GMP文件管理的基本要求（）[单选题]*

A.文件需有唯一编号

B.文件修订后无需记录变更历史

C.文件内容需清晰明确

D.文件需定期审核

答案：B

原因：GMP要求文件修订必须记录变更历史，以确保追溯性和合规

性。

3.洁净区空气洁净度等级划分依据是（）[单选题]*

A.空气中微生物数量

B.空气中颗粒物数量和大小

C.空气中氧气含量

D.空气中温湿度水平

答案：B

原因：洁净区等级以颗粒物数量和大小为判定标准，例如ISO14644-1

标准。

4.药品生产过程中，防止交叉污染的措施不包括（）[单选题]*

A.使用专用生产设备