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兽药二维码管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范企业兽药二维码的生成、印刷、赋码、追溯、使用及管理行为，严格落实国家兽药追溯管理相关法律法规及行业标准，确保兽药产品来源可查、去向可追、责任可究，保障兽药产品质量安全，维护养殖者合法权益和公共卫生安全，结合企业兽药生产、经营实际情况，特制定本制度。本制度是企业兽药二维码管理的纲领性文件，适用于企业所有兽药产品（含原料兽药、制剂兽药）二维码相关的全部工作及相关岗位人员。

第二条适用范围

本制度适用于企业生产、经营的各类兽药产品二维码的生成、审核、印刷、赋码（贴标、喷码）、检验、仓储、销售、追溯信息录入、更新、维护、查询及监督检查等全流程，覆盖生产部、质量部、仓储部、销售部、采购部、行政部等所有涉及兽药二维码管理的部门及全体在岗人员，同时适用于为企业提供二维码印刷、赋码服务的合作单位。

第三条核心原则

1.合法合规原则：严格遵守《中华人民共和国兽药管理条例》《兽药追溯管理办法》等国家法律法规及行业相关标准，确保兽药二维码生成、使用、追溯等全流程符合规定，杜绝违规赋码、虚假追溯等行为。

2.唯一性原则：每一件兽药最小销售包装对应唯一的二维码，确保二维码编码不重复、不遗漏，实现“一件一码、一码追溯”，保障追溯信息的准确性和唯一性。

3.完整性原则：二维码所关联的追溯信息需完整、真实，涵盖兽药产品信息、生产信息、检验信息、仓储信息、销售信息等全链条内容，确保追溯链条无缝衔接，可实现全程追溯。

4.可追溯原则：建立健全兽药二维码追溯体系，确保消费者、监管部门、企业自身可通过二维码便捷查询相关追溯信息，一旦出现质量问题，可快速定位问题环节、追溯产品流向，及时采取管控措施。

5.责任到人原则：明确各部门、各岗位在兽药二维码管理中的职责、权限及工作标准，做到权责对等、分工协作，将二维码管理责任落实到具体岗位、具体人员，杜绝推诿扯皮、责任不清的现象。

第四条管理体制

企业实行“总经理负总责、质量部统筹管理、各相关部门分工执行、全员协同参与”的兽药二维码管理体制。总经理全面负责兽药二维码管理工作的决策、统筹及监督，确保制度落地执行；质量部作为二维码管理牵头部门，负责二维码生成、审核、追溯信息维护、监督检查等统筹工作；生产部、仓储部、销售部等相关部门按照分工，落实二维码赋码、仓储关联、销售追溯等具体工作；全体相关岗位人员严格遵守本制度，履行岗位职责，确保二维码管理各项工作有序开展。

第二章二维码生成与审核

第一条二维码生成

1.企业兽药二维码统一由质量部负责生成，生成需依托国家兽药追溯系统或经监管部门认可的第三方追溯平台，严格按照国家兽药二维码编码标准执行，确保编码格式、规则符合规定，不得擅自修改编码规则或生成不符合标准的二维码。

2.二维码生成前，质量部需收集完善相关产品信息，包括但不限于：兽药通用名称、商品名称、批准文号、生产许可证号、产品批号、生产日期、有效期、生产企业名称、生产地址、最小销售包装规格等，确保信息真实、准确、完整。

3.二维码生成时，需确保每一件最小销售包装的二维码编码唯一，编码需与产品批号、生产日期、有效期等信息精准关联，生成完成后，立即导入企业追溯管理台账，建立编码与产品信息的对应关系，不得出现编码重复、信息错配等问题。

4.若因产品规格调整、生产工艺变更等原因需新增、修改二维码编码的，由相关部门提交申请，经质量部审核、总经理审批后，方可重新生成或修改二维码，修改后需及时更新追溯台账及相关信息，确保信息一致性。

第二条二维码审核

1.二维码生成完成后，质量部需组织专人进行双重审核，第一审核人负责核对二维码编码格式、规则是否符合标准，编码与产品信息的关联是否准确；第二审核人负责复核追溯信息的完整性、真实性，确保无遗漏、无虚假、无错配。

2.审核内容包括：二维码编码唯一性、编码格式合规性、产品信息完整性、信息关联准确性，以及二维码可识别性（扫描后可快速跳转至追溯页面，显示完整信息）。

3.审核过程中，若发现二维码编码错误、信息错配、可识别性差等问题，需立即退回重新生成，重新生成后需再次进行审核，直至审核合格。审核合格后，由审核人员签字确认，留存审核记录，审核记录保存期限不少于兽药产品有效期满后2年。

4.未经审核合格的二维码，严禁用于印刷、赋码，严禁流入生产、销售环节，确保所有投入使用的二维码均符合规定、信息准确。

第三章二维码印刷与赋码

第一条二维码印刷

1.审核合格的二维码，由质量部统一交付至指定的印刷合作单位进行印刷，印刷合作单位需具备相应的印刷资质，熟悉兽药二维码印刷标准，能够确保印刷质量符合要求。

2.质量部需向印刷单位明确二维码印刷要求，包括：印刷尺寸、清晰度、颜色、位置（需印刷在兽