新版医疗器械生产质量管理规范培训试卷带答案（2025）.docxVIP

《医疗器械生产质量管理规范》培训试题

姓名：???????????????部门：

一?、单项选择题(每题2分，共10题)

1.《医疗器械生产质量管理规范》自何时起施行?

A.2025年1月1日????B.2026年11月1日

C.2025年11月1日??D.2024年12月31日

答案：B

依据：第一百三十二条

2.生产管理部门负责人应当具有的学历是：

A.高中及以上????B.中专及以上

C.大学专科及以上D.大学本科及以上

答案：C

依据：第二十一条

3.管理者代表应当具备的医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验至少为：

A.1年B.2年????C.3年????D.5年

答案：C

依据：第十九条

4.洁净区与非洁净区之间的静压差应大于：

A.5帕斯卡????B.10帕斯卡??C.15帕斯卡??D.20帕斯卡

答案：B

依据：第三十二条

5.产品放行审核人应当属于：

A.生产管理部门??B.销售部门??C.质量管理部门??D.研发部门

答案：C

依据：第二十二条

6.企业应当对从事影响产品质量工作的人员建立：

A.培训档案??B.健康档案??C.绩效考核档案??D.奖惩记录

答案：B

依据：第十九条

4.洁净区与非洁净区之间的静压差应大于：

A.5帕斯卡