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化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）2026.pdfVIP

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  • 2026-03-01 发布于山东
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化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）2026.pdf

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年2月

    目录

    一、前言1

    二、总体考虑1

    三、原料药3

    （一）物料控制3

    （二）生产工艺5

    （三）特性鉴定9

    （四）质量研究与控制11

    （五）对照品18

    （六）稳定性18

    四、制剂19

    （一）产品开发19

    （二）生产工艺20

    （三）质量研究与控制

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