X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则2026.docxVIP

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X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性

评价注册审查指导原则

本指导原则旨在指导申请人对X射线计算机体层摄影设备（?X-raycomputedtomographyscanner?，CT）用管组件（以下简称“CT用管组件”）可靠性研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对采用可靠性评价的方法研究CT用管组件使用期限的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事