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药学法律法规培训课件

第一章药学法律法规的重要性与背景法律保障通过完善的法律体系，确保药品从研发到使用全过程的质量安全，切实维护人民群众的生命健康权益必备知识

药品管理法概述最新修订版本2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，2019年12月1日起正式施行这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次全面修订，标志着我国药品监管进入新时代核心理念

国家法律护航药品安全

药品管理法的主要内容框架药品研制与注册临床试验管理、注册审评审批药品生产与经营生产许可、经营规范、质量管理医疗机构药事管理采购使用、处方管理、合理用药上市后管理不良反应监测、药品召回、追溯体系法律责任

第二章药品研制与注册管理核心管理要求药品研制与注册是药品进入市场的第一道关口，必须严格遵守法律法规和技术规范

药品上市许可持有人制度持有人全程责任上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程承担法律责任，确保药品质量安全和供应保障持有人与生产关系

第三章药品生产与经营法规生产许可证管理药品生产许可证分为原料药、制剂、中药饮片等不同类别，实行分类管理和动态监管生产企业必须具备符合GMP标准的生产条件按照核定的生产范围从事药品生产活动建立完善的质量管理体系和追溯系统经营许可证管理药品经营许可证分为批发、零售连锁、零售等类型经营企业必须符合GSP规范要求配备符合资质的药学技术人员建立药品采购、验收、储存、销售记录强化企业主体责任和质量管理意识

药品经营和使用质量监督管理办法2024年7月1日起正式实施最严标准建立最严谨的药品质量标准体系，从源头保障药品安全最严监管实施全覆盖、全链条、全过程的药品质量监督管理最严处罚大幅提高违法成本，对违法行为实行严厉打击最严问责强化责任追究机制，确保监管责任落实到位

全链条质量监管，保障药品安全通过信息化手段实现药品流通全程可追溯，建立药品质量安全风险预警和应急处置机制，确保人民群众用药安全

第四章医疗机构药事管理药品质量管理体系医疗机构应建立健全药品质量管理制度，确保药品采购、储存、调剂、使用各环节符合规范要求药学服务规范开展处方审核和用药咨询服务指导患者安全、合理用药监测药品不良反应并及时报告参与临床合理用药评价和干预法律责任医疗机构及其药学人员违反药事管理规定的，依法承担相应法律责任

特殊管理药品法规采购报备按计划采购并向监管报备规范使用专用处方与专用账册记录严格储存专库专人保管，分区明确麻醉药品和精神药品实行特殊管理制度，医疗机构必须严格执行采购计划、专库储存、专人保管、专用账册、专用处方的五专管理要求，定期向药品监督管理部门报备使用情况

第五章药品广告与价格管理药品广告审查规范处方药不得在大众传播媒介发布广告，非处方药广告必须经省级药品监督管理部门审查批准广告内容必须真实、合法，不得含有虚假夸大宣传明确标注药品通用名称、适应症、禁忌症等信息不得利用专家、患者名义进行推荐证明违法广告发布者承担连带责任价格监管政策国家建立药品价格监测体系，加强药品价格监督检查，打击价格垄断和不正当竞争行为，保障药品价格合理稳定

药品安全法律责任1行政处罚警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证2刑事责任生产销售假药劣药罪、非法经营罪等3民事赔偿造成人身损害的，依法承担赔偿责任4信用惩戒纳入失信名单，实施联合惩戒典型案例：某药品生产企业使用过期原料生产药品，造成患者不良反应事件，被处以货值金额30倍罚款，吊销药品生产许可证，相关责任人被追究刑事责任

违法必究，保障公众用药权益司法机关依法严厉打击药品违法犯罪行为，切实维护人民群众生命健康安全和合法权益，构建药品安全社会共治格局

执业药师继续教育政策解读2024年最新版《执业药师继续教育管理办法》法律依据与实施细则根据《执业药师职业资格制度规定》和《药品管理法》相关要求，执业药师应当参加继续教育，更新专业知识，提高业务水平学时要求每年累计不少于90学时其中公需科目不少于30学时专业科目不少于60学时用人单位责任单位应当支持和保障执业药师参加继续教育，提供必要的时间和经费支持

执业药师继续教育内容体系公需科目政治理论与时事政策药品法律法规更新职业道德与诚信教育人文素养与沟通技巧专业科目药品质量管理规范处方审核与用药咨询合理用药与药物治疗学药品不良反应监测慢性病用药管理新药知识与临床应用

继续教育方式多样化脱产培训网络学习学术会议论文发表科研参与执业药师可通过多种形式参加继续教育，包括参加脱产培训班、网络远程教育、学术会议交流、在专业期刊发表学术论文、参与科研项目研究等。继续教育机构应当具备相应资质，经省级药品监督管理部门认可，确保培训质量和效果

药品追溯与药物警戒制度药品追溯体系建设国家建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究药品上市许可持有人应建立药品