原创力文档第二类体外诊断试剂注册申报资料要求
;
广泛调研明确品种特点确定监测点及期限;
3非临床资料
目录
4临床评价资料 ;;
关联文件
境内申请人应当提供：
1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件
2.按照《第二类医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交《湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单》
3.按照《第二类医疗器械优先审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交《湖南省第二类医疗器械优先审批结果通知单》
4.按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交《湖南省第二类创新医疗器械特别
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