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(完整版)医疗器械基础知识考试试

卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.注射器

B.医用脱脂棉

C.医用冷敷贴

D.血压计

答案：C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常

规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用冷敷贴

通常属于第一类医疗器械；注射器属于第三类医疗器械；

医用脱脂棉属于第二类医疗器械；血压计一般属于第二

类医疗器械。

2.医疗器械产品注册证书有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。根据相关规定，医疗器械产品注册证书

有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购

进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生

产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器

械的质量和合法性。

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批

准的相关内容一致。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

答案：A。医疗器械说明书、标签的内容应当与药

品监督管理部门批准的相关内容一致，以保证使用者获

取准确的产品信息。

5.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤

害

C.医疗器械超过有效期

D.医疗器械说明书存在错误，但不影响使用安全

答案：D。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按

照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、

型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标

签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁

等方式进行处理的行为。说明书存在错误但不影响使用

安全通常不属于召回情形；A、B选项明显属于存在问

题需召回，C选项超过有效期的医疗器械也可能存在安

全隐患需要召回处理。

6.医疗器械的分类依据是（）

A.风险程度

B.使用频率

C.价格高低

D.销售范围

答案：A。国家对医疗器械按照风险程度实行分类

管理，根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用

形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定其风险

程度，从而进行分类。

7.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误

的是（）

A.医疗器械生产企业是医疗器械不良事件报告的

主体之一

B.经营企业和使用单位发现可疑医疗器械不良事

件应当及时报告

C.个人发现医疗器械不良事件可以不报告

D.医疗器械不良事件报告实行逐级、定期报告制

度

答案：C。个人发现医疗器械不良事件也可以向所

在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构或者向医疗

器械生产、经营企业、使用单位报告。A、B、D选项说

法均正确，生产企业、经营企业和使用单位都是报告主

体，且报告实行逐级、定期报告制度。

8.第二类医疗器械经营备案凭证的编号规则为

（）

A.食药监械经营备××××××××号

B.×食药监械经营许××××××××号

C.×食药监械经营备××××××××号

D.食药监械经营许××××××××号

答案：C。第二类医疗器械经营实行备案管理，其

备案凭证编号规则为×食药监械经营备

××××××××号；×食药监械经营许

××××××××号是第三类医疗器械经营许可证编