药品经营质量风险管理制度.pdfVIP

药品经营质量风险管理制度

1、目的：

制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，进

一步保证药品质量。

2、适用范围：

适用于公司经营药品或经营活动过程中的风险的评估、控制和管理。

3、职责:

总经理：对公司经营质量风险负责；

质管科：组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

各部门：负责本制度在各自部门的实施。

4、工作内容：

4.1、定义

质量风险管理是在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险

进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.2、质量风险管理要求

质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面，包括采购、收货、验收、

养护、出库复核、销售、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品和经营质量

风险意识。

4.3、可能存在的风险包括：

4.3.1、质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。

4.3.2、质量记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。

4.3.3、岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确。

4.3.4、偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。

4.3.5、紧