设备清洁验证报告.pdfVIP

1.目的

设备清洗验证是采用化学分析检测方法来检查设备清洁后，设备上残留物是否符合规定的限度标

准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除更换品种、批次时，设备清洗不彻底造成残留物

对下一批生产药品产生污染，有效地保证药品质量。

2.验证小组成员

组长：

组员：

3.设备资料

本系统由置换缸、脱重金属罐、中和罐、沉淀罐、浓缩罐、过滤器等部分组成，直接接触药品部位

2

总面积为545794.9Cｍ。假设前一产品的残留物均匀分布在与药液接触部位上。

4.文件确认

序号文件名称文件编码

1一般生产区水池地漏清洁规程

2一般生产区设备清洁规程

3一般生产区容器、器具清洁规程

4麻黄素车间搪瓷罐清洁规程

5麻黄素车间过滤器清洁规程

6一般生产区离心机清洁规程

7浓缩罐清洁规程

8纯化水系统清洁消毒规程

9管道系统清洁消毒规程

检查结果：

检查人：

复核人：，复核时间：

5.培训

参加验证人员应进行本方案的培训。

检查结果：

检查人：，检查时间：（培训记录应附在后面）

复核人：，复核时间：

6.设备清洁

工序操作结束后，按照《设备清洁标准操作规程》对设备进行清洁，检查清洁记录。

检查结果：

检查人：，检查时间：（清洁记录附在后面）

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复核人：，复核时间：

7.验证合格标准

本验证方案是以生产为基础制订的。

目测

无肉眼可见药物残留、无污渍。

化学指标

本系统设备总残留量小于最小批生产量×0.1%。

化学检查

按《》含量项下检测方法检测试样，应符合规定。

残留浓度㎎/ml＝含量÷50%

式中50%为回收率

检查结果：（附表）

检查人：，检查时间：

复核人：，复核时间：

8.验证评价

签字：；签字时间：

批准人：；批准时间：

9.建议

签字：，签字时间：

批准人：，批准时间：

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