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2025年药品注册申请审评要点解析考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有一个正确选项）

1.根据《药品注册管理办法》（2025年修订版），下列关于“突破性治疗药物”审评程序的表述，正确的是（）。

A.申请人可在任意临床试验阶段提出认定申请

B.认定后可直接获得上市许可优先审评资格

C.NMPA应在收到申请后30日内作出是否认定的决定

D.突破性治疗药物认定后，无需开展临床试验即可申报上市

2.对于生物类似药申报，需进行“相似性评价”的核心目的是（）。

A.证明与原研药在氨基酸序列上完全一致

B.确认与原研药在质量、安全性和有效性方面不存在临床意义上的差异

C.避免开展临床试验，降低研发成本

D.证明生产工艺的先进性

3.根据《2025年中药注册管理专门规定》，下列属于“中药改良型新药”的情形有（）。

A.改变给药途径，且具有明显临床应用优势的中药复方制剂

B.增加新的适应症，需开展临床试验验证的中药制剂

C.对已上市中药进行工艺优化，但未改变处方和制法的中药饮片

D.采用新型载体技术提高生物利用度的中药有效部位制剂

4.在药品上市许可申请（BLA）的申报资料中，需提供“药品