(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案.pdfVIP

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目录

1.概述

2.验证范围

3.验证目的

4.验证参考文件

5.验证小组名单

6.验证小组职责

7.验证内容

8.结论与评价

9.再验证周期

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1.概述

本公司的洁净区分为级、级、级和级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：

1.1.ABCD

75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行

验证试验。

1.2.消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：

序号名称消毒对象消毒方法有效期

采用擦拭或喷洒

用于设备表面、器具和手消毒。密闭保存7天

175%乙醇方式

0.1%新洁用于地面、墙面、器具、清洁布、采用擦拭或浸泡

密闭保存7天

2尔灭溶液拖布和洁净鞋的消毒方式

用于水池和地漏、地面的消毒用于液封

32%甲酚皂密闭保存7天

备注以上消毒剂浓度均为体积分数比。

1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表

面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分

钟。

1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考

察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的

消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀

锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C

级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测

定其微生物数量。

1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。

2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、

地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作

间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

4.验证参考文件

《药品生产验证指南》（版）；《医疗机构消毒技术规范》（年版）；《中国药

20032012

典》（年版）；《药品指南无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验

2010GMP-

证技术》。

5.验证小组名单