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编号SOP-

文件除菌过滤系统滤后清洗操作规程

版本页码3-1

编制日期修订次数保密级别

审定日期颁发部门

批准日期生效日期

分发

一、目的：规范除菌过滤系统滤后清洗操作标准

二、适用范围：除菌过滤系统滤后清洗

三、责任者：生产部、质量管理部

四、内容：

1.滤后除菌滤芯冲洗

1.1冲洗介质为纯化水

1.2冲洗方法：

1.2.1滤器进口端通入纯化水，封闭出口端，通过顶端排气阀排尽滤器中空气后打开出口端，

使5万毫升（1桶）纯化水全部通过滤芯；

1.2.2冲洗过程中用蠕动泵流速调节滤器内压力，使压力不能高于0.04MPa；

2.完整性检测：

2.1测试仪器：自动完整性测试仪（millipore）

2.2操作：按照《Integritest4自动完整性测试仪操作规程》进行操作

2.3测试前滤器检查：

2.3.1滤器进口端检查：完全封闭滤器进口端，确保不漏气；

2.3.2进口取样阀、顶端排气阀：检查密封垫完好连接于阀上面，拧紧进口取样阀和顶端排气

阀，确保不漏气。

2.4标准：对0.1μm20英寸滤芯，标准为：泡点值大于4830mbar，扩散流值小于200ml/min。

3.清洗剂浸泡

3.1清洗剂为5%的氯化钠溶液；

3.2配制方法：取纯化水一桶（约5万毫升），加入分析纯氯化钠5瓶（2500g）充分溶解后便

配制成为5%的氯化钠溶液；

3.3标准配制方法：100毫升纯化水中加入5g分析纯氯化钠；

3.45%氯化钠溶液浸泡

编号

文件预过滤系统滤后清洗操作规程

版本15页码3-2

3.4.1将5%氯化钠溶液以正向通入的方法通入滤器，封闭出口端，经顶端排气阀排气后打开出

口端，在滤器出口端用5000毫升量杯量取5000毫升流出液弃去；

3.4.2封闭滤器出口端，用蠕动泵将滤器内压力打到0.02～0.04MPa，保持时间为8～24小时；

4.清洗剂（5%氯化钠溶液）循环

4.1将滤器进口管路与出口管路接入同一个氯化钠配液桶中循环20分钟，循环时，滤器内压

力不能超过0.04MPa，循环开始前配液桶内至少保持1万毫升氯化钠清洗剂；

4.2循环结束后，滤器进口端管路从配液桶中取出，用蠕动泵将滤器内的清洗剂全部排尽；

5.冲离子（冲洗→拆洗→冲洗→循环）

5.1冲洗：先用10万毫升纯化水冲离子，从滤器进口端通入纯化水，通过顶端排气后将剩余

纯化水全部通过滤芯，冲离子过程中，滤器内压力不能超过0.04MPa，冲完后在滤器出口端用

电导率仪测试出口端电导率，当出口端电导率大于3μs/cm时继续冲洗，此后每冲洗1万毫升

纯化水测试出口端电导率一次，直到滤器出口端电导率小于3μs/cm。

5.2拆洗：拆卸滤器取出滤芯

5.2.1用2.5万毫升（半桶）纯化水冲洗拆卸的滤器和滤芯

5.2.2滤壳内外部用纯化水冲洗2遍，冲洗方法为自上而下，滤器底座、底盘、密封圈均用纯

化水冲洗2遍，冲洗时配套干净洗瓶刷一起使用；

5.2.3每支滤芯用纯化水冲洗2遍，冲洗顺序为自上而下，冲洗时配套干净洗瓶刷一起使用。

5.3冲洗

5.3.1重新将滤芯安装于滤器内进行冲洗；

5.3.2除菌滤器通过顶端排气后从出口端排掉1万毫升纯化水，电导率仪测试滤器出口端电导

率，当测试电导率大于2μs/cm时继续冲洗，每冲洗1万毫升纯化水测试电导率一次，使最终

电导率小于2μs/cm。

5.4循环：

5.4.1当滤器出口