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药品经营企业质量负责人岗前培训试

题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30

分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品

经营企业质量负责人应当由（）担任。

A.具有大学专科以上学历

B.具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学

本科以上学历

C.具有执业药师资格

D.同时具备药学专业本科以上学历和执业药师资

格

答案：C（解析：GSP第二十条规定，质量负责人应

当具有执业药师资格，且不得在其他企业兼职）

2.药品经营企业质量管理制度的修订周期原则上

不超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（解析：根据《药品经营企业质量管理制

度制定指南》，制度应至少每2年全面修订一次，遇法

规更新需及时修订）

3.首营企业审核时，除《药品生产许可证》或

《药品经营许可证》外，还需索取的证明文件是（）。

A.企业法人身份证复印件

B.上一年度财务审计报告

C.药品生产质量管理规范（GMP）或GSP认证证书

D.企业商标注册证

答案：C（解析：首营企业需审核资质的完整性，

包括GMP/GSP证书，确保其具备合法生产/经营资格）

4.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记

录间隔不得超过（）。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A（解析：GSP附录5《验证管理》规定，冷

藏运输温度监测记录间隔不超过5分钟）

5.药品经营企业质量事故的报告时限为（）。

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.立即报告

答案：D（解析：《药品经营质量事故管理规定》

要求，质量事故需立即向企业负责人和当地药监部门报

告）

6.以下不属于质量负责人直接职责的是（）。

A.组织验证与校准工作

B.审核不合格药品处理方案

C.批准采购合同

D.监督质量管理制度执行

答案：C（解析：采购合同批准属于业务部门职责，

质量负责人负责质量相关审核）

7.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）件

进行检查。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：B（解析：GSP第七十七条规定，同一批号药

品抽取3件，不足3件时逐件检查）

8.药品零售企业质量负责人对处方审核的要求是

（）。

A.仅审核处方医生资质

B.审核药品名称、规格、数量、用法用量

C.无需审核配伍禁忌

D.由执业药师单独负责，质量负责人不参与

答案：B（解析：质量负责人需监督处方审核流程，

确保审核内容包括药品信息、配伍禁忌等）

9.药品召回的启动主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.消费者

答案：C（解析：《药品召回管理办法》规定，生

产企业是召回责任主体，经营企业配合）

10.药品储存时，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0℃～10℃

B.2℃～8℃

C.不超过20℃

D.10℃～30℃

答案：C（解析：GSP第八十三条规定，阴凉库温度

≤20℃，冷库2℃～8℃，常温库10℃～30℃）

11.质量负责人在企业内部质量评审中的角色是

（）。

A.记录员

B.主持人

C.监督者

D.参与者

答案：B（解析：质量评审由质量负责人组织，负

责制定评审计划、主持会议并形成报告）

12.药品运输中，不符合“一票通”要求的情形是

（）。

A.随货同行单与发票信息一致

B.随货同行单包含药品通