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（完整版)医疗器械基础知识培训考

试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种不属于医疗器械分类依据？

A.风险程度

B.预期目的

C.使用方法

D.价格高低

答案：D。医疗器械的分类主要依据其风险程度、

预期目的和使用方法等，价格高低并非分类依据。

2.第一类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安

全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管

理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

答案：A。第一类医疗器械风险程度低，实行常规

管理即可保证安全有效。

3.医疗器械注册证的有效期是（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。

4.以下哪种属于医疗器械的不良事件？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能

导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量不合格导致的事件

C.患者使用不当导致的事件

D.以上都是

答案：A。医疗器械不良事件是指在正常使用情况

下发生的导致或可能导致人体伤害的有害事件，质量不

合格和患者使用不当导致的事件不属于此范畴。

5.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营

规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管

理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术

职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B。医疗器械经营企业质量管理人员应具有

大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用

（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使

用中文。

7.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中对预期效果的判定带有客观

评价的产品

C.第三类医疗器械

D.以上都需要

答案：C。第三类医疗器械通常需要进行临床试验，

第一类医疗器械一般不需要，第二类医疗器械中部分对

预期效果判定带有主观评价等情况才可能需要。

8.医疗器械的储存条件应符合（）的要求。

A.说明书和标签

B.企业自行规定

C.行业惯例

D.以上都不对

答案：A。医疗器械储存条件应符合说明书和标签

的要求。

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，

保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备

案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺文件

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应按照质量管理体系、

生产工艺文件、产品标准等组织生产。

10.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供

货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.以上都是

答案：A。购进医疗器械应查验相关资质和文件并

建立采购记录。

11.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形？

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要

求

C.医疗器械存在其他缺陷可能危害人体健康和生

命安全

D.医疗器械外观有轻微瑕疵但不影响使用

答案：D。外观轻微瑕疵不影响使用通常不属于召

回情形