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生物安全柜风险评估报告

1.概述

质量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司质量部QC室用于阳性菌实验的

仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可

能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式

确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。

2.范围

BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估。

3.风险评估小组及职责

3.1.风险评估小组成员

小组职务

姓名

所在部门

工作职务

组长

质量部

QC主管

组员

质量部

QC

组员

质量部

QC

组员

质量部

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QA主管

组员

工程部

经理

3.2.风险评估小组职责

部门

职责

风险管理

委员会主任

负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审

核，对建