血液制品检查要点 20190615.pdfVIP

血液制品检查要点整体结构及示例

一、概述

血液制品临床应用；血液制品定义，分类；当前研究进展。

二、目的

三、原则要求

四、检查依据

五、血液制品生产工艺概述

血液制品生产的基本工艺流程

血浆

冷沉淀因子类产品

上清液ⅠFⅠ沉淀

人纤维蛋白原

FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀FⅡ+Ⅲ沉淀

FⅠ+Ⅲ沉淀

或FⅢ沉淀

上清液Ⅰ+Ⅲ

或上清液Ⅲ

FⅡ沉淀

人免疫球蛋白

上清液Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ上清液Ⅱ+Ⅲ

FⅣ沉淀上清液Ⅳ

FⅤ沉淀

人血白蛋白

六、检查要点

6.1质量管理系统

6.1.1质量管理体系的基本要求

企业应当建立药品质量管理体系，运用质量风险管理的方法对质量风险进行评估、控制、

沟通、审核，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对

于血液制品而言，应重点关注控制病毒污染、微生物污染的措施。

6.1.2质量管理体系检查要点

现场检查应关注但不限于：

1)机构与人员、培训

应建立有与血液制品生产管理相适应的组织机构，设立独立的质量管理部门；

配备有足够数量及资质的管理和操作人员，并接受必要的培训，建立培训档案；

关键人员符合相应资质要求；

接触血浆的储运、生产、检验、质量管理人员接种相应疫苗的情况；

建立人员卫生管理制度，建立人员健康档案。应当采取适当措施，避免体表有伤

口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

2)工作职责

应有文件明确规定每个部门和每个岗位的职责，物料放行、血浆放行、产品放行

的职责明确。

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与生产、检验和质量保

证体系相关的所有程序。

3)文件管理体系：

应对文件管理全过程建立操作规程，并按操作规程制定和管理血液制品生产相关

的一系列文件。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文

件应当长期保存。

4)风险评估

应建立质量风险管理或风险评估的程序文件，至少在偏差处理、变更控制、制定验

证方案等可能出现质量风险的活动中规定须进行风险评估。

5)产品质量回顾分析报告

应对原辅料、生产工艺、检验方法、已批准或备案的药品注册所有等变更进行回

顾分析；

应对所有不符合质量标准的批次，重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和

预防措施的有效性进行回顾分析；

应对稳定性考察的结果及任何不良趋势，所有因质量原因造成的退货、投诉、召

回及调查，相关设备和设施的确认状态进行回顾分析；

应对工艺环境、工艺用水进行回顾分析；

应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确

认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

重点关注工艺稳定性评价及产品质量趋势分析。

6)投诉与药品不良反应监测报告