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二类医疗器械零售经营备案质量管理

制度

一、引言

为加强二类医疗器械零售经营质量管理，保证经营行为规

范、所经营医疗器械的质量安全，依据《医疗器械监督管理条

例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，特制定

本。本制度适用于本企业的二类医疗器械零售经营活动，全体

员工必须严格遵守。

二、质量管理机构与人员

（一）质量管理机构设置

设立以企业负责人为组长，质量负责人为副组长，各部门

负责人为成员的质量管理领导小组。质量管理领导小组负责对

企业的质量管理工作进行决策、指导和监督，定期召开质量分

析会议，研究解决质量管理中的重大问题。

（二）人员资质与职责

1.企业负责人

企业负责人是企业质量管理的第一责任人，全面负责企业

的经营管理和质量管理工作。应熟悉国家有关医疗器械管理的

法律法规和规章，具有良好的职业道德和诚信记录。负责建立

健全企业质量管理体系，为质量管理工作提供必要的资源保障，

包括人员、资金、设备等。

2.质量负责人

质量负责人应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉

医疗器械经营质量管理知识和相关法律法规。全面负责企业的