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临床基因扩增检验实验室质量手册

前言

本手册依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

《临床基因扩增检验实验室工作规范》《医学实验室质量和能力认

可准则》（ISO____）等法规标准制定，旨在通过系统化的质量控

制，确保临床基因扩增检验结果的准确性、可靠性与公正性，为临

床诊断、治疗及公共卫生决策提供科学依据。

本手册适用于本实验室所有基因扩增检验项目（包括新冠病毒

核酸检测、乙型肝炎病毒DNA检测、丙型肝炎病毒RNA检测等），

覆盖从样本采集到结果报告的全流程，是实验室人员的操作指南与

质量准则。

第一章总则

1.1质量方针

精准扩增，科学验证，规范操作，服务临床

精准扩增：严控核酸提取、扩增反应等关键环节，确保每一

步操作的准确性；

科学验证：所有方法、试剂、设备均通过性能验证，保证结

果的可靠性；

规范操作：严格遵循标准操作程序（SOP），避免人为误差；

服务临床：及时提供清晰、易懂的报告，为临床决策提供专

业支持。

1.2质量目标

1.试剂/耗材合格率100%（供应商资质合规，试剂性能验证合

格）；

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