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同型半胱氨酸五点校准模式下的性能验证

李宗英;陈江伟;王丽芬;白素平;米慧;杨伟

【摘要】目的验证九强公司同型半胱氨酸试剂(盒)(循环酶法)五点校准模式下的分

析性能。方法参照GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》及相关文件的

规定,通过对试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度、批间精密度线

性范围和最大稀释倍数的检测,建立体外诊断试剂性能验证方案,对结果综合分析,并

将实验结果与厂家给定的分析性能指标进行比较。结果五点校准模式更能反映九强

公司同型半胱氨酸测定试剂的剂量-反应关系。五点校准模式性能验证结果显示,试

剂空白吸光度≥1.584,满足试剂空白吸光度≥0.800,0的要求;试剂盒在同型半胱氨

酸浓度为10.0μmol/L时最小吸光度变化率为0.022,7,满足每10.0μmol/L同型半

胱氨酸的吸光度变化率(ΔA/min)≥0.010,0的要求;试剂盒批内精密度最大CV值为

2.60%,符合CV值≤5%的要求,批间精密度最大CV值为3.93%,符合CV值≤10%

的要求;准确度验证偏差最大为3.73%,符合应不超过±15%的要求;线性验证相关系

数的平方R2为0.999,9,符合R2≥0.975的要求,可以判定试剂盒