医疗器械管理条例(2025修订版)考试试题及答案.pdfVIP

医疗器械管理条例(2025修订版)考试

试题及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个

正确答案，错选、多选、未选均不得分）

1.根据《医疗器械管理条例（2025修订版）》，

国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是

指

A.通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器

械

B.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗

器械

C.植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有

潜在危险的医疗器械

D.仅用于体外诊断的医疗器械

答案：C

解析：2025修订版第三条明确，第三类为“植入人

体或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，需严

格控制管理”。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的产

品追溯制度，其追溯信息至少保存期限为

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：D

解析：第四十二条第二款规定“追溯信息保存期限

不得少于十年”，与药品追溯期限保持一致。

3.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医

疗器械，可采取的特别审批程序是