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制药厂综合车间施工方案

一、工程概况

1.1项目基本信息

本工程为头孢类冻干粉针剂生产车间新建项目，总建筑面积5200㎡，其中洁

净区面积3800㎡，包含A/B/C/D四个洁净等级区域。结构形式为钢筋混凝土框

架+钢屋架，建筑高度15.6m，地上三层，地下一层（设备夹层）。工程位于医药

产业园区内，场地南面为挖方工程，北面为填土工程，地质状况良好，基础施工按

设计图纸执行。

1.2技术标准要求

洁净度等级执行《医药工业洁净厂房施工与验收标准》（GB/T51466-

2025），具体参数如下：

•温度控制：A/B级区20-24℃，C/D级区22-26℃，波动范围±1℃

•湿度控制：A/B级区45%-60%，C/D级区40%-65%，波动范围

±5%

•压差梯度：相邻区域≥5Pa，洁净区与室外≥10Pa，设置压差监测与

报警系统

•换气次数：A级≥300次/h，B级≥200次/h，C级≥15次/h，D级

≥12次/h

1.3主要施工内容

本工程涵盖建筑装饰工程（洁净区墙面、地面、吊顶）、净化空调系统

（HVAC）安装、工艺管道（纯化水、注射用水、压缩空气）敷设、电气自动化系

统（照明、自控、监控）、洁净设备安装（冻干机、灌装机、灭菌柜）等专业工程，

需满足2025年版GMP对无菌药品生产的特殊要求。

二、施工总体部署

2.1施工分区规划

根据生产工艺流程及洁净等级要求，将工程划分为四个施工区域：

•Ⅰ区：制剂车间（A/B级核心区），面积1200㎡，包含冻干、灌装

等关键工序

•Ⅱ区：配制及辅助车间（C级区），面积1500㎡，包含药液配制、

过滤等工序

•Ⅲ区：仓储及公用工程区（D级区），面积1100㎡，包含物料暂存、

空调机房等

•Ⅳ区：办公及质检区（一般区），面积1400㎡，包含行政办公、质

量检测等功能

2.2施工流程设计

采用分区分段、立体作业的施工组织方式，关键流程如下：

1.施工准备阶段（1-15天）：图纸会审、材料采购、施工方案编制、

临时设施搭设

2.结构改造阶段（16-45天）：墙体拆除、新增结构施工、楼板开洞

及加固

3.管线预埋阶段（31-60天）：配合结构施工进行电气、给排水管线

预埋

4.净化空调安装（46-90天）：风管制作安装、空调机组就位、风系

统调试

5.洁净装饰施工（61-120天）：墙面、地面、吊顶安装，门窗及圆弧

角处理

6.工艺设备安装（91-150天）：生产设备就位、工艺管道连接、自控

系统安装

7.系统调试阶段（136-165天）：各系统单机试车、联动调试、参数

优化

8.GMP验证阶段（151-180天）：洁净度测试、性能确认、文件归档

2.3进度计划管理

总工期控制为180天，采用Project软件进行进度管理，关键线路如下：

•第1-30天：结构改造及管线预埋（关键节点：结构验收）

•第31-90天：净化系统及装饰施工（关键节点：洁净区封闭）

•第91-150天：设备安装及系统调试（关键节点：设备联动试车）

•第151-180天：验证及整改（关键节点：GMP验收）

三、关键施工技术

3.1洁净区装饰工程

3.1.1墙面施工工艺

•材料选择：采用304不锈钢覆面彩钢板（厚度≥0.5mm），芯材为

防火岩棉（密度≥120kg/m³），符合FDA认证要求

•基层处理