2026年药品数据管理规范培训试题.docVIP

药品数据管理规范培训试题

一、选择题

1.药品数据管理规范（GxP）的核心目标是确保数据的（）[单选题]*

A.可追溯性

B.完整性

C.可靠性

D.以上都是

答案：D

原因：GxP要求数据具备可追溯性、完整性和可靠性，以确保药品研发、生产和流通环节的质量可控。

2.在电子数据管理系统中，审计追踪（AuditTrail）的主要功能是（）[单选题]*

A.记录用户登录信息

B.追踪数据的创建、修改和删除操作

C.自动备份数据

D.生成统计报表

答案：B

原因：审计追踪用于记录数据的全生命周期操作，确保数据变更的可追溯性。

3.数据完整性ALCOA原则中，“A”代表（）[单选题]*

A.可归因性（Attributable）

B.准确性（Accurate）

C.可读性（Readable）

D.同步性（Synchronous）

答案：A

原因：ALCOA原则包括可归因性（Attributable）、清晰性（Legible）、同步性（Contemporaneous）、原始性（Original）和准确性（Accurate）。

4.以下哪种情况可能导致数据完整性问题（）[多选题]*

A.未记录实验原始数据

B.使用未经验证的Excel表格处理关键数据

C.