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全国医疗器械经营质量管理规范考试真

题试卷（含答案）

一、单选题（每题2分，共12分）

1.以下哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）规定的医疗器械经

营企业应当具备的条件？

A.具有与经营规模和经营范围相适应的固定经营场所和仓库设施

B.具有与经营规模和经营范围相适应的储存设施、设备

C.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员

D.具有与经营规模和经营范围相适应的财务管理制度

答案：D

2.以下哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》规定的企业质量负责人应当

具备的条件？

A.具有医疗器械相关专业知识

B.具有医疗器械行业管理经验

C.具有相关专业学历或者职称

D.具有良好的职业道德

答案：B

3.以下哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》规定的企业应当建立的文件

管理要求？

A.建立文件管理制度

B.建立文件编号、分类、归档、存档、查阅、销毁等规定

C.建立文件起草、审核、批准、发布、修订、废止等程序

D.建立文件保管、保密、安全等规定

答案：C

4.以下哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》规定的企业应当建立的设备

管理要求？

A.设备的采购、验收、安装、调试、使用、维护、保养、维修、报废等环节

B.设备的